中间产品含量监控标准？

地平线

公司有一化药产品：主药含量药典标准是不低于98.5%，批主药量22.5kg，批总重量303.0kg，水分要求《3.5%；素片标示量药典标准93~107%，qc根据这一条制定颗粒含量标准为6.90%~7.90%；这样制定我觉得不科学，大家意见如何？

hongwei2000

简单地说应该是22.5/303.0作为中值
与API和颗粒含水量标准无关

yuansoul

你需要先说你认为如何科学

冰城

楼主如何理解的呢？

ziyiwoaini

不清楚   没有可讨论意义

快乐的小鱼

如果主药不用折干折纯的话，QC控制的范围是对的，不过你们的内控标准应该比药典严格一些

红茶.

QC控制正确，还可以再缩减一点。

攻城狮

QC的标准计算没问题，但最好比药典严一点；
投料量要根据主要含量则算。

肥羊眼镜先生

很不科学，颗粒中主药含量与成品无关。化药片剂的含量是根据颗粒的含量，通过调整片重来控制的。
1.假设原料含量最低98.5%，颗粒水分最高3.5%
22.5/303*98.5%*（1-3.5%）*100%=7.0583........%=7.06%
也就是说，如果颗粒含量低于7.06%，要么你原料有问题，要么你配料有问题，要么你水分有问题，要么制粒过程中成分降解了（这就更了不得了）
2.假设原料含量最高100.0%，颗粒水分最低0.0%
22.5/303*100%=7.425......%=7.42%
如果超过这个含量，说明你仪器有问题了。或者你配料出问题了。
当然，如果是配料问题，这时候可以通过调整片重来控制。

地平线

肥羊眼镜先生 发表于 2015-1-15 12:10
很不科学，颗粒中主药含量与成品无关。化药片剂的含量是根据颗粒的含量，通过调整片重来控制的。
1.假设原 ...

这样计算才科学！低于7.05%肯定生产或者检验出现问题了，公司定了个6.90％的底限，这是不科学的，93%～107%那是相对于成品的标示含量。

药半仙

含量最高不止100%

乔太守

我的个人看法，仅供参考：
首先98.5%属于最低标准，也即是98.5% * 22.5 / 303 = 7.31%
也就是最终颗粒主要含量最低为 7.31%
水分因素不是决定因素，因为标准制定时已经考虑了
其次，因为只规定最低含量，而没有最高含量，建议按照100%标准投料，将标准放到 98.5 % - 101.5 %之间
这样测算，颗粒含量应在 7.31 % — 7.54%之间为妥

小金库

谢谢分享。