请教：关于老产品的有关物质问题

ltlxmr · 发表于 2015-1-16 15:52:12

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本帖最后由四叶花于 2015-3-4 10:34 编辑

最近接触几个老产品（上市几十年了）的技术转让工作，根据要求进行有关物质研究的时候发现购买的国内上市品有关物质含量较高（总杂长期6月接近1%，最大单杂0.5%左右），均为未知杂质，拟列为内控标准。因为以前没人进行过该产品的有关物质研究，请问审评中心会不会要求我们进行结构确认，并订入质量标准？谢谢！

温文尔雅Promise · 发表于 2015-1-16 16:02:53

帮顶

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-1-16 16:17:14

1.请先核实该API的其他制剂是否有有关物质检测项目。
2.浏览CDE《化学药物杂质研究技术指导原则》，重点是附件2：制剂的杂质限度
3.你说的是购买的市售品，不是你转让的产品，换市售品
4.猜测：那个最大的单杂恐怕会带来麻烦。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-16 16:43:23

需要进行相应的研究，现在审评就按照现行的标准，不管是不是老产品。有关物质高不高不能看绝对值，如果是安全杂质没有问题，再说做一个结构确证也花不了太多钱。

Anne · 发表于 2015-1-16 17:28:51

肥羊眼镜先生发表于 2015-1-16 16:17
1.请先核实该API的其他制剂是否有有关物质检测项目。
2.浏览CDE《化学药物杂质研究技术指导原则》，重点是 ...

同意并支持

anglehzh · 发表于 2015-1-16 19:27:40

查查文献看，有没有相关的研究。能定性是最好的。否则你怎么控制呢？不过老品种是很麻烦。

ruichao2005 · 发表于 2015-1-16 20:22:33

降解杂质，需要控制的。

四叶花 · 发表于 2015-1-17 11:15:32

原料药控制的杂质情况如何？这个未知杂质是原料中有的还是在制剂生产过程中产生的？分析清楚后再按杂质研究指导原则来确定合理的限度，也不一定要进行结构确证

hywq29 · 发表于 2015-1-17 11:30:08

现在制剂单杂超过0.2%的都很麻烦，要研究透彻，明确是原料直接引入还是生产过程中工艺带入

ltlxmr · 发表于 2015-1-17 14:00:43

谢谢楼上诸位老师！

四叶花 · 发表于 2015-1-19 09:24:18

hywq29 发表于 2015-1-17 11:30
现在制剂单杂超过0.2%的都很麻烦，要研究透彻，明确是原料直接引入还是生产过程中工艺带入

同意，我们一个产品就因为单杂限度问题纠结了好久

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