注射用水结出后的贮存时间问题

先亮

    不管是大输液还是小容量注射剂生产，每次配药动辄几吨几十吨，从注射用水系统里（70℃以上循环）通过换热器直接进罐配药，显然存在问题：1. 时间较长  2. 冷却耗能大。 有企业是提前将注射用水进配药罐，密封保存自然降温，待温度降到配药温度后，进行配药。那么，注射用水在配药罐中可能要存放4-6小时，这种情况通过验证证明水质合格，是否可行？2010年版GMP没有相关规定。

    在《

药品

GMP

认证检查评定标准》（

国食药监安[2007]648号 附件）中：“*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。”

    从这一条中，我们看到注射用水是可以接出存放的。
    那么，上述问题该怎么解呢？？

nunqing

《药品
GMP
认证检查评定标准》（
国食药监安[2007]648号 附件）

已经没有执行了。可以存放，要验证。

蓝色星期六

好像是说的可以80度存放吧，和放在配药罐内自然降温不是一个感念吧。不知道能否向您说的这样进行，不过的确会节约少能源

leehwadong

进入配液罐就进入了生产工艺中了，其本质是工艺设计问题，应验证效果。

先亮

楼上的解释，让我有另辟蹊径茅塞顿开之感。“进入配液罐就进入了生产工艺中”，作为工艺验证的一部分验证就可以了!

一沙一叶

可以存放，属于工艺验证验证内容，究竟放多长时间，与药液存放时间合并验证即可