蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4650|回复: 13
收起左侧

[制药用水] 纯化水系统每次取样检测,总送总回微生物都良好,使用点总有个别污染,有哪些原因

[复制链接]
药徒
发表于 2015-1-19 09:24:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
纯化水系统每次取样检测,总送总回微生物都良好,使用点总有个别污染,有哪些原因?

补充内容 (2015-1-19 12:46):
使用点在普通合成生产区,每周轮流抽检,每个点每月1次。隔几周就会有个别点微生物超标。
实验室调查:同时取样的还有好多点,其他点结果良好。实验室操作及取样应该没问题。容器也是一锅灭菌的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 09:43:11 | 显示全部楼层
使用点有微生物污染,取水用的容器的质量均一性能保证吗?是同一个人取的水吗?我觉得这种情况基本可以不用考虑设备问题
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 09:59:34 | 显示全部楼层
取样都是一个人取,取样容器也是一起灭菌的,放水也有2~3分钟。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:19:48 | 显示全部楼层
使用点污染
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:20:46 | 显示全部楼层
所有使用点吗?若不是,可以分析了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-19 10:22:46 | 显示全部楼层
一般有几个原因:1、是取样人的问题 2、是环境或者取样瓶的问题3、该取样点存在死角    你的可能是第三项     如果是死角需要定期排水   你也可以进入制药厂制水交流群 424850138  进行交流
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:29:09 | 显示全部楼层
哪个指标不合格,不同指标原因分析方向也可能不一样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:33:04 | 显示全部楼层
如,如果是TOC,取样时车间环境也是可能,比如车间正在使用有机溶剂,再者有可能取样的容器不干净。如果是电导率,有可能是取样时二氧化碳进去了。如果是微生物,可能是取样时操作不当造成污染,也有可能是取样管路有污染或长了生物膜。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:33:42 | 显示全部楼层
当然,还有可能是测试过程产生偏差。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 10:48:11 | 显示全部楼层
使用点污染是否有死角。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-1-19 12:00:59 | 显示全部楼层
如排除取样、检验问题,一般是使用点的使用频次比较少。建议取样前多放些水冲洗。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 14:02:26 | 显示全部楼层
如排除取样、检验问题,我觉得可能是存在死角;总送、总回合格说明设备和管路没问题,你们的用水点,应该不会设计有问题,或者阀门有问题把。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-19 14:40:16 | 显示全部楼层
看看垫片如何?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-1-19 16:32:40 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2015-1-19 14:40
看看垫片如何?

已经考虑拆了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-28 12:04

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表