原辅料供应商变更程序及遵循依据

先亮 · 发表于 2015-1-23 14:55:00

这是我的原创，随写随发的，可以加图章的么？？

先亮 · 发表于 2015-1-23 14:56:33

沁人绿茶发表于 2015-1-23 12:32
这是楼主的原创不，如是告诉绿茶，会加图章啊

是俺的原创，随写随发滴

先亮 · 发表于 2015-1-23 14:57:40

加什么图章？？

先亮 · 发表于 2015-1-23 15:04:56

愚公想改行发表于 2015-1-23 12:28
很好的原创文章！分析得很全面！

愚公大哥回家了啊

愚公想改行 · 发表于 2015-1-24 09:38:58

先亮发表于 2015-1-23 15:04
愚公大哥回家了啊

我的工作就是两边跑。

A764033500bc · 发表于 2015-1-24 09:46:32

挺好，学习啦

lyyilong · 发表于 2015-1-24 11:00:34

谢谢分享！借鉴一下。

xqliu · 发表于 2015-1-24 11:20:20

学习一下啦，谢谢提供分享。

Cんéиg · 发表于 2015-1-24 16:50:03

支持原创，但关于辅料的备案要求，注册管理办法原文是有提到的

彩虹 · 发表于 2015-1-24 23:28:57

好资料

zhanghongle · 发表于 2015-1-25 09:14:46

分析的很全面，学习了

syhorchid · 发表于 2015-1-25 11:29:21

学习一下

一沙一叶 · 发表于 2015-1-25 12:45:02

写的很详细

tsingsea · 发表于 2015-1-25 13:01:15

很好，很系统，条理很清晰

apple5258 · 发表于 2015-1-25 19:28:02

原料差不多按此执行，但辅料估计就不太容易，考察后，最多一批确认，稳定性也不一定会做

用心做药 · 发表于 2015-1-26 13:14:41

原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-小试生产产品质量比较研究-有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。
我们企业是选择正常批量做验证，三批验证不仅做稳定性，6个月的加速也必须有的，然后是备案，备案批准后变更关闭，没有您说的最后一步了。

先亮 · 发表于 2015-1-26 14:47:34

用心做药发表于 2015-1-26 13:14
原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三 ...

你们企业选择做三批正常批量的验证，是要等到6个月加速稳定性考察完成后备案呢？还是等长期稳定性考察多长时间后呢？产品一直放着不卖？等到了备案批准后再卖？这样产品不好卖了吧。

用心做药 · 发表于 2015-1-26 16:31:35

先亮发表于 2015-1-26 14:47
你们企业选择做三批正常批量的验证，是要等到6个月加速稳定性考察完成后备案呢？还是等长期稳定性考察多长 ...

6个月加速稳定性考察后备案，备案批准后，产品放行。原料供应商变更，是否法规严格限制了，必须药局批准后，产品方可放行？

Amylee · 发表于 2015-1-27 11:31:38

很全面，楼主辛苦了！

ryujiang · 发表于 2015-1-27 18:30:00

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