关于新版GMP质量受权人的规定问题

夜风.

意林枫 发表于 2015-1-27 23:33
比较赞同这种设置，对于一个品种多的企业，这样更合理也更符合法规要求。更重要的是每一个受权人都能够履 ...

增加成本了

肥羊眼镜先生

支持一个受权人，转授权。
即使是一个厂区一个受权人，受权人不可能全程跟踪药品的生产过程，QA、QC在一定程度上来说，就是受权人的补充。一个负责过程，一个负责结果。
受权人存在的核心价值在于：通过审核药品生产全过程，查看是否符合GMP，药品是否质量可靠，签字放行是对这一过程的确认。可以这么说：受权人的职责不是简单看报告（QA&QC的报告），最重要的是要对生产车间的流程（也就是GMP实施过程的合理性）进行判断，从而判定是否放行。
从受权人存在的核心价值来看，通过电话、传真、视频等手段就可以与QA、QC建立联系，对于产品是否放行完全可以做到心中有数。那么转授权无论是谁来承担责任，均是可行的。

孙艳红

肥羊眼镜先生 发表于 2015-1-29 15:11
支持一个受权人，转授权。
即使是一个厂区一个受权人，受权人不可能全程跟踪药品的生产过程，QA、QC在一定 ...

我公司有4个生产地址，在同一个城市，但均相距较远，为方便产品质量管理，我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案，请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗（因为多个生产地址，同一企业名称），负责产品放行。急盼回复！  
答：你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的QA人员进行放行，签署授权书并由被授权人实施产品放行的职责。
和你意见一致，但是一个人承担过多职责本身就不符合GMP要求；若四个基地同时需要受权人亲自处理问题怎么分身？？

jianai70

【泡泡】
1.请问：GMP中设定QP的目的何在呢？
2.同一个公司名称，是否可以理解成是同一个法人呢？！
3.本人觉得，如何才能保证上市产品的质量，专业过硬、分工明确、责任清晰，由一个QP也可以，多个QP更好。
4.一个QP，再进行“转授权”，存在的风险比较大，哪个QP会乐意这样做呢？当然对于BOSS来说，一个QP更省钱，但不要抓了芝麻而丢了西瓜丫