集团内部共用提取车间

彤tong · 发表于 2015-1-27 13:55:07

大家有没有办理集团内部跨省共用中药提取车间的，请教关于中药材验收、取样、检验的问题，是制剂企业负责，还是提供车间的提取企业负责？因为是跨省，如果是制剂企业负责，验收、取样在实际操作上有一定的难度！

晕了，晕了 · 发表于 2015-1-27 13:55:08

本帖最后由晕了，晕了于 2015-1-28 15:31 编辑

经历过你所说情况，提取企业和制剂企业均通过当地GMP认证，提取企业负责中药材验收、取样、检验（浸膏或浸膏粉）等。可视浸膏或浸膏粉类似西药原料，制剂企业对原料再检测，并出具检验报告。提取企业应将提取记录转交制剂企业作为批记录一部分。

杨曙光 · 发表于 2015-1-27 14:01:22

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html
三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

杨曙光 · 发表于 2015-1-27 14:03:44

当然是制剂生产企业负责了，你又不是委托生产。

30414969 · 发表于 2015-1-27 14:30:22

我们是这样的，提取车间在S省，制剂在J省，总部也在J省，提取车间作为制剂分公司，原辅料验收、取样、检验等属地化在提取车间这边负责。

gsl713 · 发表于 2015-1-27 14:43:26

我们正在筹备中，学习！

彤tong · 发表于 2015-1-27 15:17:06

我们省原来有个文件“关于加强中药前处理及提取委托生产质量管理的通知”中规定委托方进行中药材验收、取样、全项检验，受托方采取制定内控质量标准对物料进行取样检验。
现在属于集团内部共用提取车间，跟委托生产还是有一定区别，咨询省局目前还没有办理的，也只是解释说双方制定好质保协议，规定好双方的责任和义务，确保产品质量就行。

etor2008 · 发表于 2015-1-27 15:34:31

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知
食药监药化监〔2014〕135号

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

etor2008 · 发表于 2015-1-27 15:35:05

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/103794.html

彤tong · 发表于 2015-1-27 15:40:43

文件我有，但是里面写得不具体，省局也没有规定的办理程序。

肥羊眼镜先生 · 发表于 2015-1-27 17:00:15

你说的这个问题应该没什么，问到你提取物检验、运输等相关问题才费劲
首先，应该建立一个共用管理文件，规定这个东西属于谁来做。
制剂企业做更合理，你可以采取购买验收入库后转入提取车间企业。
如果要在提取车间企业验收等，派遣常驻的QA、QC吧。

华佗 · 发表于 2015-1-28 09:05:22

肥羊眼镜先生发表于 2015-1-27 17:00
你说的这个问题应该没什么，问到你提取物检验、运输等相关问题才费劲
首先，应该建立一个共用管理文件，规 ...

说的有道理，其实楼主有个问题想错了，你把提取委托给人加工你们就不想监控生产过程也是有问题的，常驻QA应该很合理！

wuguanghui953 · 发表于 2015-1-28 09:13:26

具体操作很难，不知有无成功案例。

风落天涯 · 发表于 2015-1-28 09:17:47

是的，不管委托还是共用，都需要提供QA和QC的。

hirizon · 发表于 2015-1-28 10:42:47

我认为提取车间的归属企业负责！原因是质量管理组织架构在那里，以规定相关人员职责及管理！

彤tong · 发表于 2015-1-28 11:30:32

华佗发表于 2015-1-28 09:05
说的有道理，其实楼主有个问题想错了，你把提取委托给人加工你们就不想监控生产过程也是有问题的，常驻QA ...

我方派驻厂员是肯定的，不管是委托生产还是共用车间，这个肯定少不了！
我主要是想问哪方负责药材验收、取样、检验。

彤tong · 发表于 2015-1-28 11:34:42

华佗发表于 2015-1-28 09:05
说的有道理，其实楼主有个问题想错了，你把提取委托给人加工你们就不想监控生产过程也是有问题的，常驻QA ...

如果提取方负责检验的话，那制剂企业会不会违反GMP，没有对物料进行全项检验？
虽然是一个集团，但法人、企业负责人都是各自独立的。

华佗 · 发表于 2015-1-28 15:13:00

彤tong 发表于 2015-1-28 11:34
如果提取方负责检验的话，那制剂企业会不会违反GMP，没有对物料进行全项检验？
虽然是一个集团，但法人、 ...

我认为派驻厂QA可以对部分项目进行检验，如溶化性，密度等，如果检测成分含量或者鉴别可以物料运输到厂检验！

etor2008 · 发表于 2015-1-29 15:11:31

彤tong 发表于 2015-1-28 11:30
我方派驻厂员是肯定的，不管是委托生产还是共用车间，这个肯定少不了！
我主要是想问哪方负责药材验收、 ...

我公司的操作是公司自己把关质量的，质量不能委托把关。

生活12345 · 发表于 2023-5-10 11:48:39

楼主，你们是那个省的？能共用提取发一下流程吗？

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