稳定性留样问题

sun-40 · 发表于 2015-1-29 10:01:24

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1、留样在有效期内是否都要全检。2、每次检查是全覆盖吗？比如说，留样100支，是每次都要检查100支吗？3、还是每次抽检都检小部分，不覆盖，等考察期结束也不全覆盖？4、留样是批批检还是抽查？大家都是如何做的啊？

wjcking123 · 发表于 2015-1-29 10:05:06

比如说，留样不捡鉴别。

sun-40 · 发表于 2015-1-29 10:15:29

是只是目视检查，但取多少检？有疑问！

东方文明 · 发表于 2015-1-29 11:46:41

分清楚持续稳定性考察，留样和鉴别留样。该问题就迎刃而解了。

hongwei2000 · 发表于 2015-1-29 12:18:26

到底是留样还是稳定性
二者的概念和意义都是完全不同的
但无论哪个都不需要全检
无论是留样还是稳定性都不需要全覆盖
留样要批批目检

夜风. · 发表于 2015-1-29 13:05:01

关于检验哪些项目药典上都有明确说明的可以参考的

愚公想改行 · 发表于 2015-1-29 13:36:33

东方文明发表于 2015-1-29 11:46
分清楚持续稳定性考察，留样和鉴别留样。该问题就迎刃而解了。

是的。

wanchen369 · 发表于 2015-1-29 13:40:00

你是要问普通的留样还是稳定性的样品？我觉得你问的问题有点混乱，稳定性的样品是按检项、考察批次、每次用量等确定的总量进行的留样，每次取多少进行检验的，你一次全检了，以后怎么办？

sun-40 · 发表于 2015-1-30 13:37:09

我问的是留样，不是稳定性。领导要求每批就要求目检，每批支支到要求看。比如注射剂留样100支，有效期1年，要留到有效期一年后销毁。你们药厂都是如何做留样这方面的》

东方文明 · 发表于 2015-1-30 14:02:25

sun-40 发表于 2015-1-30 13:37
我问的是留样，不是稳定性。领导要求每批就要求目检，每批支支到要求看。比如注射剂留样100支，有效期1年， ...

留样至少每年目检一次。新版GMP的要求。

pengyuanjv1209 · 发表于 2015-1-30 14:07:44

老兄，你是不是把持续稳定性考察和留样的概念弄混了？

gx真武阁 · 发表于 2015-2-2 16:54:03

稳定性考察和留样的意义不同的，2者都不需要全检。如是留样，也可以分3，6，9，12，18，24...月的目检，留样的数量可以据实际情况定

tdyxsq · 发表于 2015-2-3 22:04:49

哈哈，留样稳定性没分清楚。留样是需要每年观察一次，但是没具体说是有效期的时候观察，也没说要每瓶观察

温文尔雅Promise · 发表于 2015-2-3 22:07:13

因检什么而定。

sun-40 · 发表于 2017-1-4 15:24:26

大家都是怎么做的

[取/留样] 稳定性留样问题