热风循环烘箱

jing2013b

关于固体制剂设备的清洁验证，问下各位，一个3门热风循环烘箱，生产5个品种，水溶性都是几乎不溶，在用矩阵计算残留限度时，共用面积该怎么计算，5个品种批量不一样，放的盘数也不一样，而且放盘里烘，有的是有烘布的，若计算整个烘箱内表面，也没有和产品直接接触，内表面有点大，计算烘盘面积，两两组合时使用的烘盘数量又不一样。这个共用面积怎么算，请教各位，谢谢！

wgt-王

清洁验证是个设定，设定A产品最大量生产，所有烘盘都用；B产品最小量生产所有烘盘也都用，接触面积一致也是最大，在这种情况下残留合格，在B产品生产量小时烘盘用量小时残留就更应该合格！！

Whats

按最劣条件进行验证。

固体制剂QA

说到烘箱，请问一下，顶部循环风通道你们是如何清洁的？

药窕淑女

按照最大面积去计算，当成挑战了。
有的用烘布，这里的烘布是产品专用的吧，使用过程也会碰到烘箱内部吧，还是有交叉污染的风险的。

药窕淑女

同问，也想了解一下。谢谢楼主了

jing2013b

我在想，药物接触面积，如果从风险评估的角度考虑，那一个3开门烘箱，每门放2车，24个烘盘/车，按风险角度，粉尘到处污染，一个烘盘的正反面都有污染风险，一个烘盘的单面面积约3000cm2，那接触面积就是3000*2*24*2*3=864000cm2，加上3门烘箱的内表面积，总计有100万cm2。这个和口服指南里，清洁验证的热风循环烘箱接触面积1.5万cm2，差的太大了吧。