检验超标结果的调查讨论

打基础盖高楼

质量控制实验室发生检验结果超标时，按照流程需要进行检验过程的调查确认，在排除检验差错的情况下，确认检验结果是否真的超标。
问题：1GMP中规定质量控制实验室需要有自己的超标结果调查规程，意味着：调查过程由质量控制实验室自己进行，没有第三方（QA）确认？这是不能充分调查清楚的，也许自身本来就有盲点。
2.而生产偏差，则需要有QA进行确认调查，我觉得这两件事应该是统一的，都需要由QA确认（QA又要努力学习了），否则自己做的自己说了算，那真就不是什么事了。
那么质量控制实验室还需要检验结果超标调查处理操作规程干嘛呢？？？

华佗

你的问题等同于化验室需不需要QA！

东岳红旗飘

QA的调查或组织调查不能替代专业调查（生产过程也是一样）

cgycxd

个人理解：关于检验问题，一般情况下QC比QA专业，因此QC的问题以qc调查为主，qa为辅,起复核作用

fordream83

我就看看，我不说话

syhorchid

打酱油

moonlight_s

OOS和生产偏差之间有联系，也有明显区别。化验室调查应该有QA参与，最终结果必须由QA确认。
生产偏差也应该有QA全程参与，最终的结果也要有质量部经理或QA主管确认。
在这里，QA可以是若干个人，也可以是QA主管一个人，甚至可以是质量部负责人，看公司规模和工作量大小了。
有人说QA岂不是全能的了？其实完全可以分工的，有负责区域现场的，有负责验证的，有负责偏差的，怎么合理怎么方便怎么分吧。

先举个例子来说吧：某个片剂含量，QC检测不合格，超限了。
首先，第一时间汇报QC主管，启动OOS调查，填写OOS调查表。同时通知QA参与，该产品冻结。
   1.化验室内部调查：试剂、溶液、仪器、操作等等；
   2.调查没发现问题，启动复测；
   3.复测n次，结果显示确实超标，QC主管下含量不合格结论，QA主管确认，汇报质量部经理和通知生产部。
此时，OOS调查结束，进入生产偏差调查。
   1. QA组织调查，先生产内部自查，然后再综合评估，找到原因之后，看是否需要扩大批次调查，然后评估该批产品质量，根据公司规定该返工返工，该报废报废。质量部经理下最后的处理意见，制定预防措施，关闭。

moonlight_s

cgycxd 发表于 2015-1-30 20:45
个人理解：关于检验问题，一般情况下QC比QA专业，因此QC的问题以qc调查为主，qa为辅,起复核作用

同意！
不管是生产偏差还是OOS，都是以内部自己调查为主，QA可以作为组织者，或者复核者（看能力大小了），但应该全程参与，因为毕竟角度不同。
从管理的角度，自己犯的错误，自己制定纠正措施，自己监督复核，往往会有遗漏或缺失。这里需要一个第三者来参与的。

XQW

关键是看QA的能力大小

hongwei2000

1、自查是没有问题的，你认为没有QA不成，QA不也是你家的，是否要从药监借人；药监也是中国的，是否要从FDA借人；FDA也是地球的，是否还要向外星球借人。
2、调查结果质量管理部门是要审核确认的。
3、生产偏差也不是QA负责的，QA的职责是审核和确认，还有相关人员负责追踪进度。

打基础盖高楼

moonlight_s 发表于 2015-1-31 12:02
同意！
不管是生产偏差还是OOS，都是以内部自己调查为主，QA可以作为组织者，或者复核者（看能力大小了） ...

同意，QA组织搭建一级调查流程及明确调查落实情况。
QC负责完成对检验过程进行确认，排查出现的差错。如有差错，分析原因，制定拟定的纠正预防措施
关于质量控制实验室的检验超标结果调查操作规程则需有2部分组成。
一为质量部门的调查处理流程（通用）
二为QC自身内部调查的处理流程（针对不同的实验类型）

和猫头鹰

QA参加所有的偏差调查

刘东12

moonlight_s 发表于 2015-1-31 11:59
OOS和生产偏差之间有联系，也有明显区别。化验室调查应该有QA参与，最终结果必须由QA确认。
生产偏差也应 ...

受教了

jianai70

moonlight_s 发表于 2015-1-31 11:59
OOS和生产偏差之间有联系，也有明显区别。化验室调查应该有QA参与，最终结果必须由QA确认。
生产偏差也应 ...

第3条“OOS调查结束”-不同的意见。
OOS调查没有结束！因为没有找到OOS的原因，只是初步的实验室调查，即使实验室调查没有发现原因，才扩大调查（取样、生产过程）。

小金库

好资料，收藏了