产品放行问题

GMP古墓派 · 发表于 2015-2-2 10:42:39

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一批产品分次包装，整批未包装完之前，已包装的产品能放行吗？

杨曙光 · 发表于 2015-2-2 10:44:59

对于每次分装的产品，可以分次放行，放行批量明确标出。

匿名 *发表于 2015-2-2 10:48:44* · 发表于 2015-2-2 10:48:44

可以分次放行。

米多ING · 发表于 2015-2-2 10:49:31

个人意见，不能放行，你成品检验报告书数量怎么确定，分批次检验，成本高，另外批记录是没有完善之前放行也是不符合规定的。不过也根据你们公司成品放行管理规定确定。

Enjoy · 发表于 2015-2-2 10:52:32

已经包装好的部分，只要符合放行条件，可放行~~~~~

GMP古墓派 · 发表于 2015-2-2 11:03:41

谢谢大家，检验已经完成，批生产记录审核完成，只是包装部分没整批完成

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-2 11:06:13

可以分包，但是必须有批号区别，报告单独出具。否则你一盒一盒放行好了。

孙艳红 · 发表于 2015-2-2 11:24:37

检验已经完成，批生产记录审核完成，已包装的可以放行

孙艳红 · 发表于 2015-2-2 11:24:40

本帖最后由意林枫于 2015-2-2 11:25 编辑

检验报告数量为已包装数量，已包装的可以放行

GMP古墓派 · 发表于 2015-2-2 11:28:41

东岳红旗飘发表于 2015-2-2 11:06
可以分包，但是必须有批号区别，报告单独出具。否则你一盒一盒放行好了。

按批的概念，批号只能是相同的

巴人与白雪 · 发表于 2015-2-2 11:35:59

成品的样品在哪里取啊？每批放行的样品怎么取，具有代表性。

孙艳红 · 发表于 2015-2-2 12:02:47

巴人与白雪发表于 2015-2-2 11:35
成品的样品在哪里取啊？每批放行的样品怎么取，具有代表性。

这个看你的生产工艺了，样品能代表全批的最终质量情况即可，如冻干制剂在轧盖后取样送检；小容量在灭菌后取样送检；颗粒剂在袋包后取样等。

开头是这样的 · 发表于 2015-2-2 12:28:54

一般来说成品和包装检验也要时间的吧，还是说你一批生产包装周期太长？不知道你的工艺规程是怎样定性的

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-2 12:37:45

GMP古墓派发表于 2015-2-2 11:28
按批的概念，批号只能是相同的

放行，也应称做批放行；另外包装完毕整批生产活动才结束。我说的分包，比如你的制备过程是一批的，但你可能有几个（最小）包装规格，这样你可以把制备完的一批产品分成几种包装情况，批号一样，但规格是有区别的，可以分次放行。这样理解对否，也请指正

AZER · 发表于 2015-2-2 12:39:32

应该不可以，上面的意见比较充分了

赵旭锋 · 发表于 2015-2-2 12:52:43

已包装好，并且合格的，可以放行

GMP古墓派 · 发表于 2015-2-2 13:00:08

意林枫发表于 2015-2-2 12:02
这个看你的生产工艺了，样品能代表全批的最终质量情况即可，如冻干制剂在轧盖后取样送检；小容量在灭菌后 ...

小容量注射剂，无菌项目在灭菌后取样，其他项目在灯检后检验。因批量大，手工包装慢，需包几天。

empty1983 · 发表于 2015-2-2 13:11:32

可以放行。但要有亚批号，以避免差错。

bolibei · 发表于 2015-2-2 13:12:33

做好物料平衡等，放行没问题。

zenglingzhi · 发表于 2015-2-2 13:43:18

一个包装规格最好整批放行，多个包装规格可以分规格放。

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