验证报告与验证方案的区别和要点分别是什么呀

todaykjd

看了很多，大家其实对这些都有点了解。我先有一个疑问：记录？在方案中药设计记录吗？
早报告是否要是否要重新将记录附在一起？
是否可以这样理解。方案中的记录是空白的。
报告中的记录都已经填写好的。
那么在我最后将一个验证项目制定成册的时候是否还需在方案有空白记录。

唐晓宇

todaykjd 发表于 2015-5-20 10:36
看了很多，大家其实对这些都有点了解。我先有一个疑问：记录？在方案中药设计记录吗？
早报告是否要是否要 ...

这个你需要看你们文件怎么规定，记录文件是从哪里派生出来的，现在一般都是方案中派生的，那么你的一个完整的方案就包含空白记录，需要付上

todaykjd

青云 发表于 2015-5-20 10:53
这个你需要看你们文件怎么规定，记录文件是从哪里派生出来的，现在一般都是方案中派生的，那么你的一个完 ...

那我在报告中是否还需要另外复制。可以再方案中填写吗？然后将方案和报告一起存档

唐晓宇

todaykjd 发表于 2015-5-25 16:03
那我在报告中是否还需要另外复制。可以再方案中填写吗？然后将方案和报告一起存档

一般方案是一份完整的文件，记录是空白的，然后填写的记录是拿方案中设计的记录复印进行填写，按照文件管理SOP的规定，一般需要加盖复印件章，然后这个填写完成的记录附在报告中

todaykjd

青云 发表于 2015-5-25 16:09
一般方案是一份完整的文件，记录是空白的，然后填写的记录是拿方案中设计的记录复印进行填写，按照文件管 ...

谢谢，还有方案中的附件是否也需要另外复印，我们在方案中有个偏差汇总和更变汇总的附件。在方案中以表格也以类似记录形式做了一张表格。在最后结束的时候报告中需要添加附件吗？

唐晓宇

todaykjd 发表于 2015-5-26 08:07
谢谢，还有方案中的附件是否也需要另外复印，我们在方案中有个偏差汇总和更变汇总的附件。在方案中以表格 ...

一般是需要的，设计的记录就要填写，如果没有偏差变更就划线表示未出现，因为你不附的话容易被检查老师误解，到底是没有出现，还是出现后记录丢失

todaykjd

青云 发表于 2015-5-26 08:22
一般是需要的，设计的记录就要填写，如果没有偏差变更就划线表示未出现，因为你不附的话容易被检查老师误 ...

我在方案中直接填写，这样有问题吗？，如何在报告中简单地统计分析一下，这样可以吗？

唐晓宇

todaykjd 发表于 2015-5-26 13:40
我在方案中直接填写，这样有问题吗？，如何在报告中简单地统计分析一下，这样可以吗？

一般不建议填写在方案中的空白记录，把他作为一个原件管理，不过有的设备厂家一类的也有直接在方案中填写内容，报告就是一个简单的分析，这是两种模式，个人认为第一种比较严谨，第二种比较简约，各有可取之处，采用哪一种现在也没有规定，一般都是公司自己评估的

wanggui_929

方案是要说明如何验证、验证的目的、内容等；报告是验证数据结果的总结、分析以及评估