有关压缩空气问题的总汇

奶犇挤不出特

北京A公司，压缩空气管道长菌了，菌进入了发酵罐，造成了一批次的产品污染，现在这家公司在互相推诿责任，工程说是发酵人员不行，发酵说工程不懂设备维护，本人曾去参观过这家公司的压缩空气制备工艺设计，就是阿特拉斯的空压机，后面接的冷干机，就直接到使用点了，而且压缩机不做维保，空滤油滤更不说，连到冷干机的过滤器也不定期更换，更不用说什么维保主计划？都是白纸一张。本人建议用氧化钙过滤更好些。定期维保。这家现在乱了套了，有说对管道进行纯蒸汽灭菌的？可行吗？本人建议通臭氧灭菌，进储气罐，正压保存灭菌，也不用更改现有管路，有木有浦友有更好的管道灭菌设计方案，这家公司就在昌平星火街，好多朋友都和我说这事。我老头疼了。。。。。。。赶紧发帖啊~

xf29854289

首先，楼主想使用臭氧消毒，臭氧的浓度、和保压时间如何确定；估计先需要对其污染的菌种进行验证后在实施吧，而且臭氧的消毒技术标准里好像是降低一个对数及就算合格 如何保证无菌。建议钝化处理
其次、过滤器，按照行业标准，使用的过滤器达到2000h或半年后需要对过滤器进行更换（考虑成本，可以对过滤器进行完整性检查，重复使用，次数好像是5次以下 记不清了）
最后、终端过滤器，根据《药品GMP指南（2010年版）之质量控制实验室与物料系统》之18.5制药用气的监测规定；
建议在生产上经常会与药品直接接触的气体进行质量监测。
18.5.1、、、。对于非无菌的产品或无菌制剂的一些组分生产来说，由于没有采取终端无菌过滤，所以应对制药用气的微生物质量进行日常监控。
如果说终端没有增加终端过滤器，就必须进行周期性细菌检测，如果想省事就增加终端过滤器，点数不多的话成本也可以接受。
   新手想法  请大家多指教

有两个问题：
1、怎么确定的是压缩空气管道长的菌。
2、压缩空气不除菌过滤？

彩虹

呵呵，光着膀子有点冷啊

开心陪你

这种问题追究起来涉及到的部门多了，关键是要如何避免此类问题的再发生。

小猴毛毛

@阿特拉斯老杨  有好办法么？

乔峰

压缩空气系统配备是否有问题？

hmc850611

压缩空气管路不用灭菌，吹扫就行了吧，不行的话就钝化一次。

奶犇挤不出特

hmc850611 发表于 2015-2-4 12:25
压缩空气管路不用灭菌，吹扫就行了吧，不行的话就钝化一次。

提供确保无菌的方案啊，吹扫能保障无菌了吗？预防与纠正措施方案怎么写呢？

奶犇挤不出特

乔峰 发表于 2015-2-4 11:35
压缩空气系统配备是否有问题？

压缩空气系统配备是有问题~我认为冷干机效果，没有氧化钙过滤效果要好~

xuliang6651340

本人觉得先对压缩空气管道进行处理，然后在进入发酵罐的终端安装除菌过滤器，对压缩空气进行过滤

奶犇挤不出特

对压缩空气管道进行处理，看空气压缩机是否该维保了。再对罐进行滤芯完整性测试吧，

啊哈拉的

我觉的还是在过滤系统系功夫吧，在进发酵罐前按出具过滤器这个建议不错。有说钝化管道的我觉得这个方案可行度不高。

药窕淑女

如果是和产品直接接触的压缩空气，终端必须要加过滤器的。
另外，我觉得没有必要灭菌的

xf29854289

还有   Q、P、S、C四级过滤系统   应该是必须存在的吧  

蓝色星期六

xf29854289 发表于 2015-2-5 15:43
还有   Q、P、S、C四级过滤系统   应该是必须存在的吧

请问这是什么四级过滤系统呢？

蓝色星期六

一句话，压缩空气的无菌保证是通过除菌过滤来实现的，臭氧消毒，管道处理灭菌目前还不可行吧。

seamen

三级过滤除菌   不难实现的

xf29854289

蓝色星期六 发表于 2015-2-5 19:43
一句话，压缩空气的无菌保证是通过除菌过滤来实现的，臭氧消毒，管道处理灭菌目前还不可行吧。

同意版主的说法  

谢威娜

用高压灭菌可以吗？