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[生产制造] 口服液过滤疑问

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药徒
发表于 2015-2-5 09:01:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有一口服液品种 配液定容后需滤过,现在采用的是管式离心机离心,不知道采用这种滤过方法专家能否认可,还是采用滤芯过滤更妥当?此品种注册工艺为定容、混匀、静置、滤过、灌装、灭菌。
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发表于 2015-2-5 09:33:55 | 显示全部楼层
没有问题,离心也是滤过的一种,你在工艺验证中已经做过了,所以是容许的,相反你的注册工艺倒是有问题

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你的注册工艺倒是有问题。请问问题出在哪里??  发表于 2015-2-5 14:58
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-5 09:35:35 | 显示全部楼层
摸石头过河 发表于 2015-2-5 09:33
没有问题,离心也是滤过的一种,你在工艺验证中已经做过了,所以是容许的,相反你的注册工艺倒是有问题

离心机可以放在D级区吗  

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离心机可以放在D级,不过材质要达到相应的要求  详情 回复 发表于 2015-2-5 10:43
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药生
发表于 2015-2-5 10:43:33 | 显示全部楼层
燃烧小宇宙 发表于 2015-2-5 09:35
离心机可以放在D级区吗

离心机可以放在D级,不过材质要达到相应的要求
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药徒
发表于 2015-2-5 12:34:28 | 显示全部楼层
看自己的实际情况,采取的方式只要保证生产及质量就没问题。
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发表于 2015-2-5 13:23:52 | 显示全部楼层
采用304材质的离心机可以放在洁净区,采用钛棒过滤对药液的损耗比较小。
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药徒
发表于 2015-2-5 14:11:55 | 显示全部楼层
只要你设备的材质没有问题,过滤的药液符合质量标准就没有问题。
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大师
发表于 2015-2-5 14:41:57 | 显示全部楼层
这个还真不好说,毕竟过滤与离心的原理还是有差异的,有可能导致基础物质发生变化
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-5 15:36:34 | 显示全部楼层
snaaiydn 发表于 2015-2-5 12:34
看自己的实际情况,采取的方式只要保证生产及质量就没问题。

好的  谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-5 15:37:30 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-2-5 14:41
这个还真不好说,毕竟过滤与离心的原理还是有差异的,有可能导致基础物质发生变化

中药口服液   如果使用过滤器   实在是太难过滤了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-5 15:38:26 | 显示全部楼层
jianghu099 发表于 2015-2-5 13:23
采用304材质的离心机可以放在洁净区,采用钛棒过滤对药液的损耗比较小。

中药口服液   使钛棒太难过滤了
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药徒
发表于 2015-2-5 23:01:39 | 显示全部楼层
有验证没问题吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-6 08:04:05 | 显示全部楼层
是是而非 发表于 2015-2-5 23:01
有验证没问题吧

恩 验证是有的
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药徒
发表于 2015-2-7 09:51:20 | 显示全部楼层
个人认为采用300目或以上双层或多层滤布过滤即可,原因在于:离心过滤是采用杂质与液体离心力大小进行区间分离,但是,过滤后液体会呈浑浊状态,影响外观品质
最好选用静态过滤方式,简单适用
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药徒
发表于 2019-12-10 13:30:06 | 显示全部楼层
需要看成分性质,比如粘度等。本人做过滤行业,针对于离心工艺可能会有三个比较大的问题,1、滤后静置沉淀时间久 2、上清液较少,沉淀中含有的原液成分难以提取,导致浪费情况 3、对于口服液,离心工艺滤量偏少,可以用板框过滤机试试,效果不错。仅供参考
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药徒
发表于 2019-12-10 13:31:06 | 显示全部楼层
燃烧小宇宙 发表于 2015-2-5 15:37
中药口服液   如果使用过滤器   实在是太难过滤了

板框可以试试,我自己做板框用的纸板,离心,滤棒换纸板,成功案例很多
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