微生物棉签擦拭取样方法验证方案

孙艳红 · 发表于 2015-2-5 09:44:30

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微生物棉签擦拭取样方法验证方案

1．主题内容

本方案规定了微生物棉签擦拭取样验证的目的、原理、标准及内容。

2．适用范围

本方案适用微生物棉签擦拭法取样。

3．责任人

质量部现场监控员：负责棉签擦拭取样方法验证方案的起草及实施。

质量部QC：负责按计划完成相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

质量部QA：负责监督验证实施的全过程。

验证管理员：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，出具验证报告。

质量管理部部长：负责验证方案及验证报告的审核。

质量授权人：负责验证方案及验证报告的批准。

组长：质量管理部部长

验证小组成员：QA主管 QC主管微生物限度检验员现场监控员

4．内容

597958636 · 发表于 2015-2-5 09:58:58

这个回收率好像挺难做的

开心陪你 · 发表于 2015-2-5 10:00:51

我们叫省所做了

云水风度 · 发表于 2015-2-5 10:17:01

这个好像很难做啊。

咕咕 · 发表于 2015-2-5 10:38:40

学习参考

xhf123456 · 发表于 2015-2-5 10:42:27

谢谢分享。

冷血无情 · 发表于 2015-2-5 10:56:34

我们当时做的时候金葡回收不起来呢回收率很低的，其他几个回收率也不到70，也就60出头，另外我们是测100平方厘米的取样，原标准是200CFU，但是化验室的人说薄膜过滤法的最大有效计数就只有100呢，再大了的话计数不准，不知道枫姐是怎么处理的呢，求指导

孙艳红 · 发表于 2015-2-5 11:32:54

冷血无情发表于 2015-2-5 10:56
我们当时做的时候金葡回收不起来呢回收率很低的，其他几个回收率也不到70，也就60出头，另外我们是测100平方 ...

这个回收需要熟练操作的员工来做才能达到70%要求

042005112 · 发表于 2015-2-5 11:33:34

微生物要做这个吗？好像看到说微生物不用做回收率，做的也不准

zhqcui · 发表于 2015-2-5 11:38:38

验证报告呢？

冷血无情 · 发表于 2015-2-5 11:48:16

意林枫发表于 2015-2-5 11:32
这个回收需要熟练操作的员工来做才能达到70%要求

都换了好几个人都测不出来，另外，你们是在25平方取么？如果是100平的话限度原来也是200CFU？这样不是用薄膜法就不太好计数了？所以我们最终选择了100CFU的限度

zsd680116 · 发表于 2015-2-5 11:55:25

很多人有误区

冰城 · 发表于 2015-2-5 12:53:01

597958636 发表于 2015-2-5 09:58
这个回收率好像挺难做的

很多都不是真实的数据倒是，做好做，得到理论的结果也不是那么容易

syhorchid · 发表于 2015-2-5 16:30:02

谢谢分享

xuxu6666 · 发表于 2015-2-5 19:57:19

谢谢分享！！！

土豆王 · 发表于 2015-2-5 20:30:44

感谢分享！

青城/怒云 · 发表于 2015-2-5 21:06:16

支持老妹姐

新手制药 · 发表于 2015-8-19 10:14:03

学习参考！

liyafen66 · 发表于 2015-8-19 10:40:32

谢谢分享,我们正好需要!

孙艳红 · 发表于 2015-8-19 17:01:10

liyafen66 发表于 2015-8-19 10:40
谢谢分享,我们正好需要!

现在要结合新的法规做哦

[检验及监测] 微生物棉签擦拭取样方法验证方案

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