验证文件超出有效期该如何办？

苏笑 · 发表于 2015-2-5 22:06:34

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有某一设备验证，由于各方面原因超过再验证时间1个月，这种现状如何处理！！！

重新开始 · 发表于 2015-2-5 22:10:10

综合各方面，说明原因，再认证

苏笑 · 发表于 2015-2-5 22:11:58

重新开始发表于 2015-2-5 22:10
综合各方面，说明原因，再认证

在哪里进行说明，如何说明！

重新开始 · 发表于 2015-2-5 22:17:27

再次验证文件里说明，因各种原因导致验证延迟。。。，总有找到解决问题的方法的

快活王 · 发表于 2015-2-6 08:00:42

写明原因即可，再次进行验证，若合格，则没有问题，若不合格，则需要考虑自上次验证合格到目前所生产产品的质量情况。

2712362 · 发表于 2015-2-6 08:31:57

先进行偏差调查，再重新验证。验证合格，可以使用，若不合格，麻烦大。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-6 09:05:36

在验证SOP里规定，最长可以超出多长时间，在允许的范围内没有问题
如果超出，就需要上报偏差了

mamagege521 · 发表于 2015-2-6 09:07:30

可以走偏差，也可以不解释

yangjin7309 · 发表于 2015-2-6 09:09:01

先进行偏差调查，再风险评估，对在这期间生产的产品评估，制定纠正预防措施

冷血无情 · 发表于 2015-2-6 09:14:12

各种原因，比如遗忘？事情太多？我能说我们其实也有类似的情况么。
根据种种不体现原则，你可以把IQ、OQ放到之前不是，PQ等产品进行（这期间可能因为遗忘、无产品等情况错过），虽然我提供了一个本不该采纳的建议

我的乐趣 · 发表于 2015-2-6 09:14:43

超过效期可以按偏差处理

中华骏捷 · 发表于 2015-2-6 09:14:56

赶紧补上再验证就是了。

shsh · 发表于 2015-2-6 09:22:19

本帖最后由 shsh 于 2015-2-6 09:35 编辑

一年期本来就是个评估时间,正负一个月没什么问题.
产品有效期还可以根据时限延长呢,何况处于使用和维护下的设备
定到某天太教条了吧
就是断章取义地按14644,12个月是指366-400天,也多一个月了
走啥偏差

河西智叟 · 发表于 2015-2-6 09:24:11

先做出评估，实实在在的评估。。。依据结果，做出偏差报告，同时准备验证文件并制定验证时间限。。

小心心 · 发表于 2015-2-6 10:03:04

赶紧做吧，没有那么严格的，别差太多没人会问的。

jkchenly · 发表于 2015-2-6 11:10:51

看你的SOP里怎么规定的，写个偏差，再验证。

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