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验证（三十二） FAT 和 SAT 工厂验收测试与现场验收测试 厂验收测试（F A T )是一个关键的测试，应当在供应商将单元设备运输到生产现场之前进行测试。
在所有主要设备离开供应商设施之前，工厂验收测试应当完成。因此，在现场焊接的系统，如空调管道或工艺管道，不接受工厂验收测试（F A T ) ,尽管其是系统大的和重要的一部分。工厂验收测试（FAT) 是为了证明供应商已经生产的一个单元在交付到生产区域后，仍然能按照预期要求运行。供应商、接收公司或由接收公司所指定的第三方可编制测试工厂验收测试（F A T )文件。像所有的确认活动一样，测试脚本应该事先准备好，并能接收公司接受。执行的测试应涵盖所有完整操作范围的主要功能。在所有测试中，软件或可编程序控制器代码功能方面需要进行证实。此“ 代码审查” 应是供应商审计程序的一部分，而不会在以后进行进一步讨论。
如果记录正确，并由受过训练的观察员签署，一些在工厂验收测试（FAT) 中收集的数据可用于支持安装确认（1<?)或运行确认（0 Q )方案。这里需要注意，质量保证（QA) 与其他人必须同意可能使用的测试结果，以及到何种程度，因为工厂验收测试可能不作为药品质量管理规范（G M P )的控制文件（如果不经过质量保证（Q A )的批准或审查），虽然确认方案是受控的。 作为工厂验收测试的一部分来实施的测试例子如下所示： . • 温度控制 • 变速，升/降 • 保持或停留时间 • 速度控制 • 稳定性或在最大的运行条件下缺少的振动 • 压力保持或泄漏测试 • 联锁功能与其他安全项目
这些都是设备（如搅拌机、制粒机、反应釜）的关键操作，并且应当在单元运输前进行测试，以便单元在生产区域安装与启动前能纠正任何错误。成功完成的工厂验收测试最终节省时间，并让客户有机会对按照用户需求来改正规格，更正任何错误传达或误解。
在设备安装后，并且承包商已准备好在工厂“ 运行” 该单元，通常会执行现场验收测试（SAT)。这个测试可能包括与工厂验收测试（F A T )相同的测试功能，除此之外，其是在设备或系统安装后在客户现场实施的。
其应当在供应商离开现场之前并作出最后付款之前完成。现场验收测试（SAT) 可能包含其他没有在供应商工厂进行的测试。这些测试应证明该单元已经安装，并按照所有人的公共设施预期运行。这不应与安装确认（I Q )与运行确认9 0 Q )混为一谈，这些都是以后要进行的。预确认测试的重点是让供应商证明有的部件都正常都工作，调试以及确认可以开始。关于现场验收测试（SAT) 最后一点是牢记正确并完整的文件（如观察员签署并注明日期）以及与质量部门（Q U)达成方案，某些数据可能用来支持将稍后在确认序列中执行安装确认（I Q )或运行确认（0 Q )测试。
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发表于 2015-2-6 09:04:54
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