FDA局长卸任：时机和原因

fruutuun

2月6日，FDA的现任局长Margaret Hamburg博士宣布即将于2015年3月底卸任。这是FDA上周最大的新闻之一。

Margaret Hamburg博士现年59岁，去年被福布斯杂志评为全球第51位最有权力的女性，其母亲也是首位在耶鲁大学获得医学学位的非洲裔女性。Hamburg博士在FDA形象下滑、批评泛滥时执掌FDA，她提倡监管科学和监管创新，提高了新药审批速度、促进了监管决策的公开，改善了FDA和企业界、科研机构的合作，拓展了烟草等监管领域，加强了FDA海外监管，重新建立了公众对FDA的信心等等。业界对Hamburg博士评价不低，卸任似乎有些突然，引起了广泛关注。

FDA局长任期第6长

Hamburg博士于2009年5月19日宣誓就职成为FDA第21任局长，同时也是第2位女性局长。如果她在2015年3月28日正式卸任的话，则共任职2140天，将近6年。根据Regulatory Focus的分析，Hamburg博士的FDA局长任期在FDA史上居第6位。

卸任时机

Hamburg的离职时间，正是FDA非常复杂、棘手的时期。

美国众议院和参议院正在进行新的立法，使FDA加快对大部分药物的批准过程，尤其是治疗罕见病和危及生命疾病的药物。这将对FDA监管的所有产品类别都产生重大的影响。

为加强食品安全，在奥巴马的支持下，即将整合FDA和美国农业部的食品监管职能创建独立的食品监管机构——FSA(the Food Safety Administration)。

此外，FDA正准备进行药品和医疗器械行业使用者费用的谈判。使用者费用的相关法案已种类繁多，有《处方药使用者费用法案》、《医疗器械使用者费用法案》、《仿制药使用者费用法案》和《生物仿制药的使用者费用法案》。基于这些法案，FDA通过向药品和医疗器械公司收费，雇佣更多的员工，得以更快地审查新产品申请。同时使用者费法案要求FDA应该在具体时限下完成审批。谈判将保证FDA有足够的经费改进工作。由企业提供的经费占到FDA总工作经费的一半以上，促进监管审核工作有效完成。

卸任原因

这并不是FDA局长首次宣布辞职。2005年9月，FDA局长Lester Crawford就曾突然宣布辞职。虽然没有透露辞职的更多细节，业界猜测Crawford辞职，FDA保障药品安全不力受到强烈指责、对制药公司的偏见及紧急避孕药左炔诺孕酮（levonorgestrel，Plan B）转为OTC药失败，都可能是辞职的潜在原因。

在接受路透社采访时，Hamburg博士透露，她的决定是因为担任FDA局长工作的高强度要求和绝对的时间投入。“这是一个充满重大机遇与挑战的工作，（决策）会产生巨大而持久的差异。几乎要求每周7天24小时工作，而且有些决策真的很难做出。”

米多ING

yuxiang96

也可能是中国药监局换了，FDA在与时俱进。

syhorchid

遥呼相应？

Whats

压力山大啊。