薄膜衣片可直接引用素片数据吗

Whats

薄膜衣片的素片、包衣片都检查含量均匀度，包衣片、成品都检查溶出度，直接引用素片的含量均匀度和包衣片的溶出度作为成品检查结果需要做什么工作吗？

hongwei2000

除非你能证明二者是一致的
当然不是简单的三批对比就完了
尤其是溶出度
一般包衣都会影响检验的

Whats

hongwei2000 发表于 2015-2-12 12:51
除非你能证明二者是一致的
当然不是简单的三批对比就完了
尤其是溶出度

含量均匀度与是否包衣在理论上是没有直接关系，应该与素片直接有关；成品的溶出度实际就是包衣片的溶出度，成品只不过是将包衣片包装了铝塑。可以直接引用吗？除了变更外还要做什么吗？

hshj

个人观点：素片数据当作成品数据应该不可行；成品引用包衣片检验数据的话，最好做包衣片检验数据与铝塑后成品检验数据比对。

玻璃杯

就是成品检测引用部分中间品的结果？
这个应该可以，但是需要大量的数据和资料来证明两者的一致。
碰上较真的检查员，真不一定能行。
如果成品检查确实很费事费力费钱费人，这个工作倒是可以做。

hongwei2000

Whats 发表于 2015-2-12 13:28
含量均匀度与是否包衣在理论上是没有直接关系，应该与素片直接有关；成品的溶出度实际就是包衣片的溶出 ...

1、包衣过程中是有可能产生磨损、磕边等情况的。
2、检验时包衣有可能影响含量测定，这是由于有些包衣很难研细，如果研得太细可能造成主成分被吸附，造成含量降低；如果研得不够细，则包衣粉呈片状，在含量测定时如果称样量不是太大的情况下，如果包衣称多了则测定的含量偏低，如果包衣称少了则测定的含量偏高，而至少该是多少谁也不知道。
3、包衣过程会发生热量和水分，可能会对有的产品的溶出度产生影响。
4、包衣片结果可以作为成品理化检验的结果。

大呆子

hongwei2000 发表于 2015-2-12 13:55
1、包衣过程中是有可能产生磨损、磕边等情况的。
2、检验时包衣有可能影响含量测定，这是由于有些包衣很 ...

这个是最佳的答案

Whats

玻璃杯 发表于 2015-2-12 13:53
就是成品检测引用部分中间品的结果？
这个应该可以，但是需要大量的数据和资料来证明两者的一致。
碰上较 ...

溶出度可以直接引用，含量均匀度还是应该重新检查。谢谢！

赵旭锋

应该是不行的，想引用中间产品的检测数据作为成品数据，首先就要保证你的中间产品不再发生变化才行
你的素片在包衣过程中可能会因为素片的问题造成各种的损耗，造成含量，片重的变化。影响最终的产品结果
不过使用包衣片的溶出度作为产品的的检验结果是可以的，不过你们要在自己公司文件中进行说明，估计是要做个评估文件了

Whats

蜗牛98 发表于 2015-2-12 16:19
应该是不行的，想引用中间产品的检测数据作为成品数据，首先就要保证你的中间产品不再发生变化才行
你的素 ...

谢谢！

玻璃杯

Whats 发表于 2015-2-12 15:29
溶出度可以直接引用，含量均匀度还是应该重新检查。谢谢！

嗯，超收。

tdyxsq

是不是可以考虑把中控项目减少，放到成品中去检验呢？是可以用待包的结果当做成品放行的数据的，比较方便的做法是待包按照成品全检，成品放行完全引用待包的数据。我们的就是这样做的