请教：固体制剂和软膏剂设备清洁后存放时间考察

制药搬砖人

请教：1、固体制剂和软膏剂设备清洁后存放时间考察是否有必要做？如果需要，是否是只看微生物？
2、脏设备放置时间是否需要呢？如果需要，那考察项目是否也是微生物？

lingzhong

想存就做，只有微生物
后者是前者的一部分，没有脏状态的微生物

但是，貌似这种研究有意思么。。。。。。。。。没意思

制药搬砖人

lingzhong 发表于 2015-2-13 11:13
想存就做，只有微生物
后者是前者的一部分，没有脏状态的微生物

GMP指南里面说了要包括这两方面：清洁前放置时间和清洁后存放时间。但是我觉得固体制剂和软膏的没必要做，不过领导说需要做

wgt-王

有必要做，做微生物就可以

药窕淑女

1：需要做的，只是微生物可以的，主要考察的目的保存时微生物的滋生。
2：脏的你指的是生产完到清洗的保存时间吗？也是需要做的，如果产品比较粘的话，放置时间长，对清洗效果影响很大。

郦无悔

清洁后存放时间，你的清洁SOP里，要是写上了，清洁后有效期XXX，就有可能被问到，这个有验证数据支持吗？——有，就得拿出来数据；要是没写，自己评估吧

脏设备放置时间，这个是用来确认一下你这个清洁方法的耐受性的，就是你的设备至多能放多久，你这个清洁方法能保证把你这个设备洗干净。这就类似于，在家用炒勺做咖喱鸡肉土豆，做完了，锅着粘了一圈儿的咖喱酱，做完了立刻用自来水冲洗3分钟，用刷锅刷子+清洁精刷1分钟，再冲洗5分钟（清洁方法），目测看，没咖喱酱残留，闻一下没清洁精味儿（检测方法），OK，洗干净了。那要是那锅放一宿了咖喱酱全粘在锅壁上死死的，你再用“自来水冲洗3分钟，用刷锅刷子+清洁精刷1分钟，再冲洗5分钟”，那是不是能洗干净呢？要能，你的锅就可以脏着放一宿，要不能，就说明你定的脏设备放置时间（一宿）不对，得改。

PS：你要SOP里写，生产结束后立刻清洁，说不定就会有人问到，你这个立刻是多长？答：10分钟……那有支持数据没？没有……那要超10分钟了你们怎么处理？……

制药搬砖人

郦无悔 发表于 2015-2-13 14:34
清洁后存放时间，你的清洁SOP里，要是写上了，清洁后有效期XXX，就有可能被问到，这个有验证数据支持吗？— ...

那这样的话清洁验证就做的复杂了。清洁后存放时间这个好做。对于生产完毕到清洁设备这个放置时间，是否需要做极限挑战？还是先规定最长放五天，然后放置五天、清洁，然后能够合格，那我就说我最长放置时间是五天。

liushuangyue999

这个验证是要做的，至于规定五天，实际验证是五天还是更长时间都没有关系，毕竟验证一般都进行3次，有这样的数据支持就没有问题。