泰国药品注册

巴西木

泰国药品注册

泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。

泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？)和现代药(modern drugs，西药？)，其中现代药又可分为非处方药（household remedy）、 处方药（ready-packed drugs）、危险药品(dangerous drugs)和特殊管理药品(specially controlled drugs)。

泰国的许可证分为九类：

现代药生产许可证
现代药销售许可证
现代药批发许可证
现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）
现代药处方兽药销售许可证
现代药进口许可证
传统药销售许可证
传统药进口许可证

药品注册

药品注册分为五种程序：

1 普通药品注册
2 传统药注册
3 新药注册
3.1 原创新药
3.2普通新药（注：推测是新剂型）
4 生物制剂注册
5 草药注册

（一）普通药品注册

包括三个步骤：
1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）
2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）
3 药品注册许可证的申请（FDA）

（二）新药注册

新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。

新药注册程序：

1进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）
2具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。要求的证据和资料如下：
    申请表
    标签和说明书
    动物药理毒理资料
    人药理和临床资料
    化学和药学资料
    出口药品自由销售的许可证
    原料药的原产地生产许可证
    该药在国外的批准情况
3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动：
   A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药；
B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。
   
4 如果提交的资料和报告从科学角度来说正确和完整，毫无疑问FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。

（三）普通新药注册程序

1 提交给药品控制部生物等效性试验方案；
2 进口或生产药品样品的许可申请；
3 在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；
4 提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
   
     从一篇1999年的《抗艾滋病药在泰国的使用》来看，对于未在泰国使用过的药物，不管新的化学实体、新复发或新的释药系统，泰国FDA都要求进行SMP，在“有条件批准”后，验证该药在泰国人的安全性和有效性。SMP期间，仅允许药物在医院和私人诊所销售，厂商必须向泰国FDA报告该药的一切不良反应。SMP结束后，药物可以在开放市场销售但同时其他公司也可以进口或生产仿制品种（注：泰国的专利保护与中国相似，1992年以前的专利不予承认，而1993年后特别是1999年之后承认20年的产品专利，所以我们的产品不存在被仿制的危险）。只有过了SMP的药物方可列入基本药物及被保险计划所覆盖。SMP通常需要2年，1993年以后，迫于美国压力，可以延长两个连续的1年，共4年，加上药厂的数据收集、分析、上报及批准，通常可以达到5到6年，从而延长药物在泰国的独占期（对于1992年以后取得的专利则不存在这个问题，可以在2年后直接进入市场和基本药物）。

泰国的健康保险覆盖的人群非常少，大多数人都没有。1999年以后，泰国修正后的专利法与TRIPS（与贸易有关的知识产权协议）基本一致。

彩虹

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frizyj

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四叶花

泰国在药品方面比中国落后

liuzhe

收藏学习，谢谢斑竹。

wct0526

感谢分享，学习啦

tanfanfan

收藏学习，谢谢！

zwg19710703

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airforcer

Thanks for sharing

oushi

谢谢分享，楼主知道泰国有GMP吗？他们的无菌药品怎么放行？

wlp3148

收藏学习，最近正在找这方面的资料。

just_

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