FDA网站新的搜索功能（来自嘻嘻哈哈）

巴西木

　
     摘要：FDA网站监管文件（主要是指南类）搜索功能于最近更新，可以从一个位置方便的搜索所有FDA指南等文件。搜 索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案 或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结果。

　　识林针对FDA网站的这一功能更新，征询了相关专家的使用体验，评议如下:

　　FDA网站指南页面出现了新的搜索功能。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能的用户知道其搜索结果的 不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。

　　现在FDA的一个很好的新功能就是在新指南发布或修订时，会给出相关其它指南的列表。这是极其有帮助的，我非常赞赏FDA的这一行动。这节省了搜索的 大量重复时间（如果你想手动获得正确答案），确保您已经找到相关指南。所以欢迎这一新的自动指南搜索功能，至少我报以极大期待。

　　为了测试这一新功能，我选择了搜索与药品（人用药）批准后变更相关的指南。当人们考虑做批准后变更并希望查到需要的支持性数据，该搜索是最常用的搜索之一。这里有几个相关的指南有助于对批准后变更的支持性数据和提交分类做出决定。这些指南是：

　　“已获批的NDA或ANDA的变更”

　　“已获批的NDA或ANDA的变更—问答”

　　“CMC批准后生产变更在年报中记录”

　　还有一些所谓的SUPAC指南，SUPAC IR、SUPAC MR、SUPAC SS以及设备附录。还有关于分析实验室变更的PAC ATLS，对于一些人可能也是需要的。

　　此外，这是一个很好的搜索词，因为FDA既使用“post-approval”，也使用“postapproval”。我不认为他们使用“post approval”，但可能作为术语使用。FDA其它的搜索功能似乎会严格按照字面意思搜索，即搜索“post-approval”将不会识别 “postapproval”或“post approval”。

　　如果你感兴趣的是人用药，可以通过至少2种方式进入新的搜索，但是我肯定在FDA网站的其它专题区还会有其它链接可以进入。正如我们将看到的，你从何种入口进入搜索变得非常重要。

　　第一种方式是去FDA主页www.fda.gov。 页面底部左侧有一栏“监管信息（Regulatory Information）”，题目下面的第一条是“指南文件（Guidance Documents）”。点击此标题，弹出的页面带有简短的前言，同时下面有一个题为“搜索所有指南文件”的搜索框。在搜索框中输入“post approval changes”,得到6条结果，出人意料的是，所有指南从标题看除一条外均是与人用药相关的指南。其中有3条SUPAC指南、PAC-ALTS和年报变 更。然而没有获得最重要的指南—变更指南。接下来我试着使用“post-approval changes”作为我的搜索词，其中使用了连字符。这使事情变得更加糟糕，我仅得到2条结果，SUPAC IR和SUPAC SS。接下来我又试用“postapproval changes”作为搜索词。得到4条结果，SUPAC MR、PAC-ALTS、年报变更和不相关的CVM BACPAC指南（GFI#126）。

　　好消息是搜索结果直接指向指南，而且没有多余的文本提到其它文件。坏消息是FDA并不使用的术语“post approval”得到最相关的搜索结果，但还是丢失了最终要的指南，而FDA合理使用的术语“post-approval”和 “postapproval”却不能搜索得到相关的指南。我不明白这些看似非常相似的搜索词之间产生这些奇怪结果的逻辑。如果给搜索词加引号的话结果会比 想象的更糟糕，因为这会强制按照词的字面形式搜索。

　　总体而言，这些搜索结果比FDA之前的搜索要好，但是比使用FDA网站外部的Google搜索要差。当在Google上使用同样的3个搜索词搜索（没有提及FDA）时，返回的结果是最相关的而且在最前面的几条结果中包括“变更”指南。

　　上述结果是由www.fda.gov主页上的链接搜索得到的，而且没有指定专题区，即没有指定我们感兴趣的药品数据。如果你从www.fda.gov进入点击“药品”通过主题浏览指南文件，您会进入www.fda.gov/drugs版 本的指南页面。页面顶部有一个搜索框，框中（灰色字体）写着“搜索药品和疫苗，血液和生物制品指南部分”。输入我们的搜索词“post approval changes”得到383条结果，几乎所有结果是3个字分开的文本内容。另外，文件题目不包括在内，除非搜索内容在题目中出现，如果浏览一下最前面的几 页结果会发现得到的最相关的指南包括“变更”指南。搜索“post-approval changes”得到8830条结果，还是来自于文本搜索，结果中还是包含大多数最相关的指南。搜索“postapproval changes”得到2030条结果，相关性较低的指南出现在前面。从这个位置搜索的问题是文本搜索，而且从www.fda.gov入口进入并不是搜索的指南文件。

　　这里描述的搜索功能仅是从www.fda.gov进 入，而且仅是针对所有指南文件的一般性搜索。试图将搜索范围缩小到”Drugs”会进入另外一个具有不同功能的页面。 搜索指南的关注点是，确保能找到所有相关指南。不幸的是，尽管新的搜索功能可以找到许多相关指南，而且非常重要的是针对指南文件的搜索，并且不是文本搜 索。但并不能找到所有指南。总之，有一定帮助但并不能取代完整搜索。

　　尽管我欢迎并鼓励FDA改善网站搜索功能的努力，但似乎应多一些测试。对“post approval changes”的一般性Google搜索得到的最前面的3条结果是三份最重要的指南。将这一Google搜索缩小至www.fda.gov区域后，最前面的20条搜索结果得到所有相关的（药品）指南文件。

　　识林-坡磊

　　这肯定是好的变化，方便使用者在FDA查找内容，尤其是对不熟悉FDA网站的人。Product下拉菜单里不仅有药品还有生物制品及其他产品，可以限定搜索范围，有些辅料的文件，在药品中可能没有，可以到食品大类下查找。Date issued一栏，可以方便那些并不是每天关注FDA网站的人员，如果有一段时间没有访问FDA网站，需要知道过去7天或30天发布了哪些新内容。Document Type一栏中缺少MAPP内容，注册人员对与MAPP也会关注。另外，现有辅料数据库使用有诸多不便，比如输入一个辅料名称，出现多个规格，企业无法选择，FDA应该会做出改进，大家可以关注。

　　识林-桃

　　FDA主页上就有链接可直接进入指南查询，方便打开搜索界面。

　　全部搜索条内，输入关键词，立即显示符合的指南数量。下面表格立即列出各指南的标题、发布日期、FDA发布机构、归类等信息。一目了然，速度很快。

　　点击表格内标题，就可直接打开对应指南，快捷方便。

　　筛选条件包含表头各内容，可缩小搜索范围，节约搜索时间。

　　若仍未搜索到需要内容，页面下方有链接可按主题搜索文件，如药品、医疗器械等。可进到特定主题页面，继续搜索所需法规，设计比较人性化。

cph2345

王哥辛苦了。

一沙一叶

这个值得研究一下。   

xhf123456

学习一下。