单一产品/专用设备的清洁验证验证该如何实施？

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 10:03
你最大的本事是装吧，断句是小学数学老师教的吧。。。。
“但是，考虑到其他残留可能，仍需进行清洁验证 ...

好吧，是我刚才没说清楚
However, cleaning validationmay still be required because of concerns about other residues, such as degradants, cleaningagent and bioburden,carrying over to the next batch of the same product 考虑到其它残留。。。仍需进行清洁验证
什么叫“考虑”？难道是“一定”么？不需要评估就直接生搬硬套么？
学会理解上下文，之前的一段话是：
For equipment trains dedicated to manufacture of only one product, the concern about carryoverof the active ingredient from one batch to the next is minimized. As stated in the U.S. FDA guidancedocument,visually clean may be appropriate to address such a concern 对于只用于生产一个产品的专用设备组， 则较少担心将活性成分转移至下一批。 如FDA指南文件所述， 目视洁净即可。
按照你这种说法，就是前后矛盾了！
所以你不仅修养极差，阅读理解能力也让人捉急。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 10:03
你最大的本事是装吧，断句是小学数学老师教的吧。。。。
“但是，考虑到其他残留可能，仍需进行清洁验证 ...

要不给你出道阅读理解题，以下哪种说法是最正确的：
A、必须做清洁验证。
B、完全不用做清洁验证。
C、考虑到其它可能，或许要做

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 10:27
好吧，是我刚才没说清楚
However, cleaning validationmay still be required because of concerns abou ...

敢问一下这位不知道哪里来的神仙。。。。我什么时候说不评估就直接做了，一直是你说不需要做不需要做，之前你说过风评吗？
什么叫自相矛盾，认识Howerver吗。。。。
评估标准就是与产品直接接触的设备必须要做，不接触你做啥，好清洁你做啥。。。
神仙，常识性的问题就整什么阅读理解了好吧。
这位神仙修养、阅读理解能力真高，我等凡人自愧不如。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 10:45
敢问一下这位不知道哪里来的神仙。。。。我什么时候说不评估就直接做了，一直是你说不需要做不需要做，之 ...

呵呵，无理取闹不过，开始狡辩了
生产原料药的设备，哪个不是跟产品直接接触的？你千万别告诉我你们的产品在设备里都是呈悬浮状态的。
什么叫“好清洁”？“好清洁”有多“好”？
然后按照你的说法，就是只需达到目视洁净，然而又必须做清洁验证，也就是说既不要做也要做，这个就神了，你既是男的也是女的，这才是真正的神仙

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 11:01
呵呵，无理取闹不过，开始狡辩了
生产原料药的设备，哪个不是跟产品直接接触的？你千万别告诉我你们的产 ...

大神啊，您说对了我确实无理取闹不过你。。。
谁在狡辩啊，你自己看看是不是你暂钉截铁说的不需要，我们就有不和产品接触的设备啊，缓冲液听过吗?哎，算了，大神一定不知道。。。
知道风险评估不？大神又在装大瓣蒜，好不好清洁是评出来的不是看你说出来的。这么常识性的问题我等凡人都知，怎的非得让我告诉您呢。
还是去看宋小宝的小品去吧。。。您就是真正的神仙。。。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 11:12
大神啊，您说对了我确实无理取闹不过你。。。
谁在狡辩啊，你自己看看是不是你暂钉截铁说的不需要，我们 ...

呵呵，一开始无理取闹，然后狡辩，现在开始人身攻击了。
缓冲液是设备吗？你说的是缓冲液配制罐吧。。。难道缓冲液不是产品的一部分？缓冲液是无菌的？你们缓冲液做无菌检查？如果是的话，我无话可说。
在你觉得别人态度不好的时候想想你一开始是怎么对待别人的，还是那句话，看不惯别人通常是因为自己修养不够。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 11:21
呵呵，一开始无理取闹，然后狡辩，现在开始人身攻击了。
缓冲液是设备吗？你说的是缓冲液配制罐吧。。。 ...

我靠，你真是神仙啊，什么话都得说得明明白白的，缓冲液配制罐啊，大神。大神我们缓冲液不会出现在产品里面，缓冲液不是无菌的，大神，所以我们不做验证啊，大神
我没觉得您态度不好啊，大神。不敢啊。。。
您是神。。。

yangjin7309

是否需要检测API残留或者是检测清洁溶剂的残留、降解物等；是要以它们的毒性大小来衡量和每日允许最大剂量的千分之一、清洁的难易程度综合比较考虑，如果没有太大毒性和不易清洁的物质，则按10ppm方法做API控制或TOC检测控制。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 11:21
呵呵，一开始无理取闹，然后狡辩，现在开始人身攻击了。
缓冲液是设备吗？你说的是缓冲液配制罐吧。。。 ...

人身攻击确实不好，我道歉，别因为这个问题上在犟下去了，想法不一样也正常。

那情，真真

其实我感觉如果清洁剂是水的话，我感觉不做也可以，但需要目检
。但是现在很多专线产品都检测残留。因为检察官的思维不一样
。原料药需要做杂质档案，但是真不知道有几个厂家做过。要是有的话出来借鉴一下

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 11:52
人身攻击确实不好，我道歉，别因为这个问题上在犟下去了，想法不一样也正常。

以后好好交流吧，你想得到别人的尊重就必须先尊重别人，谢谢。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 12:28
以后好好交流吧，你想得到别人的尊重就必须先尊重别人，谢谢。

不是我道歉就代表我错了，别总是一副教训人的样子，谢谢

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 12:40
不是我道歉就代表我错了，别总是一副教训人的样子，谢谢

因为看你的道歉完全没有诚意。至少也得说声对不起，做人要有礼貌。谢谢。
你后面是不是又要说“我靠您真是神仙啊，什么话都得说的清清楚楚的”
另外为什么说不代表你错了，人身攻击难道是对的么。。。既然是对的那还道歉干嘛
不过也无所谓了，随意吧

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 12:44
因为看你的道歉完全没有诚意。至少也得说声对不起，做人要有礼貌。谢谢。
你后面是不是又要说“我靠您真 ...

你没攻击我。。。。
只要每句话后面加上一句谢谢就有礼貌了？
哎，我说的对错是用不用清洁验证。。。
不在一个频道上。。。
唠不到一起去啊。。。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 13:10
你没攻击我。。。。
只要每句话后面加上一句谢谢就有礼貌了？
哎，我说的对错是用不用清洁验证。。。

是啊，总之我是对你那边的人的总体素质算是有了一个大概的了解了，不知道你是不是处于那95%置信区间之外的

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 13:57
是啊，总之我是对你那边的人的总体素质算是有了一个大概的了解了，不知道你是不是处于那95%置信区间之外的 ...

攻击力挺强啊，开始骂整个区域的人了，道歉收回，之前说的真是夸你了，最后一条，不再理会，好自为之，保重，好走。。。