单一产品/专用设备的清洁验证验证该如何实施？

腼腆的猫咪

是否还需要检测API残留？或者是检测清洁溶剂的残留、降解物等；以前遇到一个产品我是采用10ppm方法做的，想听听各位同事是如何实施的！

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 11:01
呵呵，无理取闹不过，开始狡辩了
生产原料药的设备，哪个不是跟产品直接接触的？你千万别告诉我你们的产 ...

大神啊，您说对了我确实无理取闹不过你。。。
谁在狡辩啊，你自己看看是不是你暂钉截铁说的不需要，我们就有不和产品接触的设备啊，缓冲液听过吗?哎，算了，大神一定不知道。。。
知道风险评估不？大神又在装大瓣蒜，好不好清洁是评出来的不是看你说出来的。这么常识性的问题我等凡人都知，怎的非得让我告诉您呢。
还是去看宋小宝的小品去吧。。。您就是真正的神仙。。。

Sword

专用设备不需要进行清洁验证

anlong107

。。。 哪里说专用设备不需要进行清洁验证
我们是生物制药，设备专用：TOC检测蛋白是否残留，其它还要检测清洁剂残留

郦无悔

这真的要依据你家的产品实际情况来决策的呀~~~ 没有足够的产品知识与了解是无法准确给出判断的~~~

例如说, 是一中药品种, 口服的, 还是营养的那种,物料是有颜色的, 那我就觉得清到没颜色了就OK了, 就能说明我的设备干净了, 残留点儿上一批的混到下一批去对下批也没什么影响, 都是同样的东西, 当归阿胶这种, 多点儿少点儿都没事~~

又例如说, 是一原料药, 制备完了要洗, 洗必须用热水, 残留的东西呢, 又会遇热分解生成高毒性的杂质, 这种杂质要是混到下批里, 做成制剂给人用了要死人的, 那就必须要检查这种高毒性杂质的残留量哦~~

CV有极强的产品特异性, 需要对自家产品多多了解

Sword

anlong107 发表于 2015-3-6 10:49
。。。 哪里说专用设备不需要进行清洁验证
我们是生物制药，设备专用：TOC检测蛋白是否残留，其它还要检测 ...

《FDA清洁验证检查指南》第5页
《2003药品生产验证指南》第467页
共同学习吧

anlong107

Sword 发表于 2015-3-6 13:41
《FDA清洁验证检查指南》第5页
《2003药品生产验证指南》第467页
共同学习吧

确实说不需要了，但是你看的资料太老了，看看2012年的PDA的TR29的5.9.13专用设备“对于只用于生产一个产品的专用设备组，则较少担心将活性成分转移至下一批产品中。如美国FDA指南文件所述，目视洁净即可。但是，考虑到其他残留可能仍需进行清洁验证，如降解产物，清洁剂和生物负载，这些残留可能转移到相同产品的下一批次中。”

anlong107

Sword 发表于 2015-3-6 13:41
《FDA清洁验证检查指南》第5页
《2003药品生产验证指南》第467页
共同学习吧

还是需要做的

Sword

anlong107 发表于 2015-3-11 13:28
确实说不需要了，但是你看的资料太老了，看看2012年的PDA的TR29的5.9.13专用设备“对于只用于生产一个产品 ...

降解产物：你们不测有关物质吗？
清洁剂：你们会使用本身不易被清洁的东西作为清洁剂吗？
微生物负载：清洁完成后没有干燥吗？没有SIP吗？工艺中后面就再也没有除菌过滤吗？
谢谢

anlong107

Sword 发表于 2015-3-11 15:48
降解产物：你们不测有关物质吗？
清洁剂：你们会使用本身不易被清洁的东西作为清洁剂吗？
微生物负载： ...

嘿嘿，你可以不做，降解产物是什么？ 你怎么检测？确定降解产物可以被检测出？清洁剂你怎么确定产品里面不会残留？微生物负载只是因为后面有除菌过滤前面就不需要控制了？要你这么说，我们在一般区弄算了，反正后面也有除菌过滤。。。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-12 13:00
嘿嘿，你可以不做，降解产物是什么？ 你怎么检测？确定降解产物可以被检测出？清洁剂你怎么确定产品里面不 ...

降解产物的检测——你们不做破坏性试验吗？不做有关物质方法验证吗？
清洁剂——你了解你所使用的清洁剂的理化性质吗？
一般区——你在一般区做设备消毒吗？

anlong107

你做个蛋白的破坏性实验试试，看看多少降解产物？清洁剂我知道理化性质有啥用？没有数据你忽悠谁呢？一般区可以做啊，按照你的理论一般区的设备都不需要消毒。。。

腼腆的猫咪

Sword 发表于 2015-3-12 13:16
降解产物的检测——你们不做破坏性试验吗？不做有关物质方法验证吗？
清洁剂——你了解你所使用的清洁剂 ...

ICH有个残留溶剂的分类，可以根据那个文件走就好了！

Sword

腼腆的猫咪 发表于 2015-3-13 12:27
ICH有个残留溶剂的分类，可以根据那个文件走就好了！

有的清洁剂不属于溶剂有机溶剂范围，比如0.1N氢氧化钠

Sword

anlong107 发表于 2015-3-12 13:24
你做个蛋白的破坏性实验试试，看看多少降解产物？清洁剂我知道理化性质有啥用？没有数据你忽悠谁呢？一般区 ...

这属于非正常讨论范围，无理取闹者不予理会。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-13 14:13
这属于非正常讨论范围，无理取闹者不予理会。

真心担心论坛上一些装蒜的，自以为是的，总拿着旧版的法规比比划划，和别人意见向左不好好说话。知道在东北管这种人叫啥不，自己看看宋小宝的小品，反思一下。以后请还是别装大拌蒜的好。装的话，至少装到底。多谢。。。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-14 10:00
真心担心论坛上一些装蒜的，自以为是的，总拿着旧版的法规比比划划，和别人意见向左不好好说话。知道在东 ...

美国的宪法是1787年制定的，他们一直拿着这个旧法规比比划划
通常看不惯别人的都是因为自己修养不够。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 09:12
美国的宪法是1787年制定的，他们一直拿着这个旧法规比比划划
通常看不惯别人的都是因为自己修养不够。

好啊，有本事你拿着98版的GMP继续比比划划。还是好好分清什么是法律、什么是法规的好。通常觉得别人修养不好的都是因为自己不懂装懂。

Sword

anlong107 发表于 2015-3-16 09:28
好啊，有本事你拿着98版的GMP继续比比划划。还是好好分清什么是法律、什么是法规的好。通常觉得别人修养不 ...

所以你最大的本事就是无理取闹。如果你非要认为新版出现了旧版就要废除，好，新版法规是说“可能仍需…”不是“必须”，这属于小学语文的水平。
如果你想教训别人，就要先提高下自己各方面的水平，而不是一味无理取闹，不知道你是男是女，但至少也是成年人。

anlong107

你最大的本事是装吧，断句是小学数学老师教的吧。。。。
“但是，考虑到其他残留可能，仍需进行清洁验证，如降解产物，清洁剂和生物负载，这些残留可能转移到相同产品的下一批次中。”
自己看英文版去。。。不认识找个初中生好好教教你。。。
你说的最后一句话真真适合你，自己好好看看是谁在无理取闹。。。。

anlong107

Sword 发表于 2015-3-16 09:42
所以你最大的本事就是无理取闹。如果你非要认为新版出现了旧版就要废除，好，新版法规是说“可能仍需…” ...

你最大的本事是装吧，断句是小学数学老师教的吧。。。。
“但是，考虑到其他残留可能，仍需进行清洁验证，如降解产物，清洁剂和生物负载，这些残留可能转移到相同产品的下一批次中。”
自己看英文版去。。。不认识找个初中生好好教教你。。。
你说的最后一句话真真适合你，自己好好看看是谁在无理取闹。。。。