细胞毒性药物制剂车间与普通制剂车间能否共享浮游菌采样仪

毒手药王邓智先

标题：细胞毒性药物制剂车间与普通制剂车间能否共享浮游菌采样仪
提交日期：2015-01-30
[内容]        我公司计划一个新建项目，生产紫杉醇涂布的医疗器械，该生产车间采用独立的建筑，独立的HVAC （C级），并且紫杉醇的喷涂均在隔离器中操作，请问这种情况下，能否与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪。


[回复]        答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。
　　该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。
尽管如您所述细胞毒类产品系在隔离器中操作，但仍应考虑在隔离器装机、生产过程中维修、清洁过程中，存在未被完全清洁的细胞毒类物质从隔离器内部扩散污染背景环境的的可能，因此不推荐该车间与药品生产车间（注射液，C级）共用浮游菌采样仪；除非企业能够证明在任何情况下，都可保证隔离器内细胞毒性物质无污染背景环境的可能。
另外，还需考虑浮游菌采样仪本身的清洁问题，如果不能证明其可完全清洁，则同样会造成污染和交叉污染。

岁寒三友

特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。

小金库

感谢分享。