关于除菌过滤等问题

毒手药王邓智先

标题：关于除菌过滤等问题
提交日期：2015-02-05
[内容]        1 GMP附录1无菌药品七十五条第（二）款规定：宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，请问：除菌过滤完成后如第一只完整性合格，第二只是否可不再做完整性？如第一只完整性合格，第二只不合格，这个风险级别是高的吗？
2 去年制剂车间已通过新版GMP认证，今年新建中药前处理及提取车间，请问：中药提取及前处理车间可以单独申请GMP认证吗？还是必须带制剂车间？
谢谢老师。


[回复]        你好，
一、非最终灭菌产品安装两只除菌过滤器目的是增加保险系数。
1、如第一个除菌过滤器完整性合格，第二个是否进行完整性测试，要根据过滤系统设计和验证情况而定，若两个过滤器无太大的间隔距离，可只进行第一个过滤器的完整性测试。
2、如第一只完整性合格，第二只不合格，无菌保证是否有风险？如前所述，需要视过滤系统的设计和验证情况进行评判。
二、若中药制剂车间刚刚通过新版GMP认证，今年又新建了中药前处理及提取车间，建议你公司向当地省级药品监督管理部门申请许可验收、核准，可以不再申请药品GMP认证。若省级药品监督管理部门要求你公司新建中药前处理及提取车间必须申请认证，则应与相关制剂车间一并申请。

青城/怒云

第一个回答的有问题
按冗余过滤法测定
终端的合格
另一个是可以不测

zq2aa

第二个为准的，两个都做的;第二个提供提取的原料全部变化的，必须重新认证。扩建前要报备的。防止偷梁换柱。

xs1233

按正常操作，不会出现这种情况，无菌附录中对冗余过滤的要求是必须监测首要过滤器（最洁净滤出端的）的滤后完整性，如果首要过滤器完整性失败，再检测冗余过滤器，冗余过滤器完整性应合格，即可放行（附录243页）

没头脑

我觉得只要测试最靠近灌装点的那只过滤器即可，指南里面规定了冗余过滤中的首要过滤器，只要这个滤芯完整性通过则另一只就不需要做了，如果首要过滤器检测失败，在建冗余的那只

koiop

一定要两个过滤器都进行起跑点测试，哪个不合格都需要进行额外的处理，如前面的不和需要进行偏差调查，后面的不合格需要对最终产品进行放行前的风险评估，做两次的起跑点又不是很麻烦，何必再者讨论来讨论去呢？？

小金库

谢谢分享！！！