关于灭菌验证满载和热穿刺问题谢谢

cgg306 · 发表于 2015-3-11 13:44:15

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请教各位，灭菌验证需要对每一个规格的每一个品种都进行各3次的满载和热穿刺吗，还是只需要对同一个规格选取一种做3次的满载，其它同规格不同品种参考满载热分布情况进行热穿刺试验。

jordaniscz · 发表于 2015-3-11 14:54:52

挨个做

于磊 · 发表于 2015-3-11 14:55:43

看你产品，溶剂相同的话每个规格的每种装载做三次

cgg306 · 发表于 2015-3-11 22:48:44

于磊发表于 2015-3-11 14:55
看你产品，溶剂相同的话每个规格的每种装载做三次

我们是做注射液的
比如:5%葡萄糖注射液，氯化钠注射液，都是500ml，
能用氯化钠注射液做满载，热穿刺用5%葡萄糖注射液各三次吗？

s944688687 · 发表于 2015-4-1 15:17:50

这个应该是不能够的哦，每种产品所含各种物质的热传导效应是有差异的，每种产品热分布和热穿透这两项是都要做的哦

xs1233 · 发表于 2015-4-3 10:34:20

不同品种一般应单做，属产品灭菌工艺验证内容，同一品种不同规格可以不都做，可以评估一下，大小规格一共三批（大两批小一批货大一批小两批），无菌药品指南中灭菌项下有描述的

swylove1987 · 发表于 2015-4-5 10:49:15

如果装载方式相同，满载热分布可以做一个品种的，但是热穿透都需要做

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:12:04

谢谢分享。

[大容量] 关于灭菌验证满载和热穿刺问题谢谢