讨论生产基地变更的GMP认证

月黑风高

老厂通过了新版GMP认证，计划在下次认证前一边生产，一边转移生产基地，想咨询一下具体步骤，设想的步骤是这样的：
1.新厂房建造装修完成
2.药品生产许可证（增加生产地址）
3.许可证获批后，工艺验证+稳定性试验
4.资料准备完毕后，申请工艺核查/GMP认证
5.工艺核查/GMP认证
另外抽样送检的样品是抽取工艺验证样品，还是在现场核查时抽取生产样品？

东岳红旗飘

遇到同样问题，期待答案。另如果为注射剂，注册变更地址核查与GMP认证时间顺序是怎么样的？

叶非

这个问题最好咨询下你们的省局，每个省执行时掌握的尺度不同。工艺核查现在是胜利负责，生产许可证的变更 也是省里负责，和GMP认证应该不是同步的。

chenhongyv

东岳红旗飘 发表于 2015-3-11 16:27
遇到同样问题，期待答案。另如果为注射剂，注册变更地址核查与GMP认证时间顺序是怎么样的？

现场取样是取核查批次的，不是工艺验证批次的。注册变更地址核查在前，GMP认证在后边。

东岳红旗飘

chenhongyv 发表于 2015-3-12 09:00
现场取样是取核查批次的，不是工艺验证批次的。注册变更地址核查在前，GMP认证在后边。

GMP证书不在期内应该不影响现场检查吧（我们的证书己过期，地址又变更）。