稳定性使用记录记录

sun-40

求各位药厂稳定性使用记录模板，各位药厂有没有稳定性台账，稳定性登记表？有的话给发一份，以便作为参考！多谢！

清风化雨

朋友:可参考以下的资料!
API稳定性报告模板
起草人：
批准人：
日期：
XXXAPI稳定性报告模板
批准INN名称
1.        批检验
批号                       
生产日期                       
生产位点                       
批产量（kg）                       
原始包装材料                       
初始分析日期                       
注意：批次样品应能代表生产合成工艺，同时能由不同批次的关键中间体生产获得。
2.        总体信息
        结构
        化学名称
        其他非专利商品名称，例如：通用名称，美国采用的名称（USAN），日本接受名称（JAN），英国批准名称（BAN）
        化学文摘（CAS）登记号码
3.        容器/密闭系统
提供容器/密闭系统的描述，包括每种原始包装材料成分的结构一致性，和规格。规格应包括描述和识别。
4.        文献和数据支持
在实施稳定性研究前，需要收索、收集和分析API的稳定性信息。分解过程、降解过程和成品药剂产品（FPP）应被出版。稳定性数据可体现实验室和中试规模的批次及除了营销为目的的合成路线。
5.        稳定性分析方法
参考已发行的包含验证描述的规格编号，稳定性方法。
准确度和精密度（标准偏差）的方法应记录。
杂质和降解物的检验应验证，用于证明API的特性并证明有足够的灵敏性。
6.        检验计划
储存条件        储存时间（月）
        0        3        6        12        18        21        36        48        60
接受标准：40±2℃/75±5%RH        X        X        X                                               
长期16：  30±2℃/65±5%RH        X        X        X        X        X        X        X        X        X
长期（2）：25±2℃/60±5%RH        如果在30℃，API不稳定，执行此条件。
发生显著性变化：
检测值与原始批检验值相比降低5%；
任一降解产物的检测值高于规格限度；
外观性质和福利性质，例如，颜色，不能长期满足。
7.        测试参数
化学性质[试验、杂质和降解成分]
物理性质[例如：外观包括可能的颜色改变，水分，晶型]
光稳定性试验应执行至少一批API。
微生物属性[总有机碳和缺乏病原体，每年] 当原料药用于肠外剂型。
8.        其他要求
稳定性报告必须提供详细的研究结果和结论。这一结果包括表格和图表。
在API的稳定性报告的基础上，提出再验证周期和储存条件。
数据表明，当发生少量的降解物和少量的变化，应进行复检，经过正式的统计分析，认为是不必要的。
数据定量属性的分析方法，曲线将随时间变化，95%置信区间的平均曲线相交的接受标准。如果分析表明，批间差异较小，有利于数据相结合成一个整体评估。
由稳定性研究而得出的储存条件应标示在标签上。
一旦API供应商被批准，附加的稳定性研究要包括生产合成工艺、包装材料或方法的变更。
9.        结论
所得到的稳定性数据支持拟议的复验期为XX月。
国家药品监督管理局在稳定性研究的基础上批准的储存条件和复验期应在标签上注明。
申请公司的联络人
名字：
公司职位：
地址：
电话：                   传真：

gmyxy

不能传个附件吗

咕咕

1、产品检验记录：按该品种稳定性考察方案要求写
2、稳定性检验考察汇总表：类似如下表

青城/怒云

咕咕 发表于 2015-3-13 09:29
1、产品检验记录：按该品种稳定性考察方案要求写
2、稳定性检验考察汇总表：类似如下表

加上条件

咕咕

青城/怒云 发表于 2015-3-13 09:31
加上条件

嗯，加上考察条件

sun-40

非常感谢大家！

wucz_123

谢谢层主的分享