稳定性培养箱开启时间和关门时间吗

sun-40

大家记录稳定性培养箱开启时间和关门时间吗？有没有明确要求记录？开关多长时间需要认证吗？

yj19951123

需要做确认，以定使用时的开关门时间。

Sword

需要记录开关门时间，并且允许开门的最长时间应当经过确认。

Arlen

Sword 发表于 2015-3-16 13:58
需要记录开关门时间，并且允许开门的最长时间应当经过确认。

如何确认？

Sword

Arlen 发表于 2015-3-16 14:02
如何确认？

放置温度记录器，将门打开一段时间后关门
这个过程中显然是会出现一段温湿度超标的时间。实验开始前应当确定温湿度超标对稳定性实验的影响，确定这个不影响稳定性实验的最短时间后，开门后的恢复时间应当不能比这个时间长。并且前后两次开门间隔不宜过短。

xmaysy

取样放样肯定会记录的,所以就没必要单独记录开门时间了。开门时间在确认时要做的。

★风★

既然验证都做了，那你不记录有意思吗？记录的目的就是看是否保持在验证状态下吧？个人觉得没有必要记录，如果你的样品连这点要求的不能满足，那么运输你们怎么验证的？到代理商哪里又是如何保证的？

sun-40

谢谢大家！但是还是不清楚如何做培养箱确认。请大家说的详细些！谢谢！

INON_研工

开关门时间会影响温度变化，所以需要记录和验证

赵旭锋

培养箱的从开门到关门的时间是要做限制的，这个限制通过验证得来
具体的验证思路就是：开门前培养箱的温湿度要符合要求，然后开门，观察温湿度从合格到不合格的时间，重复几次，然后根据实际情况来规定开启到关闭的控制时间。

Arlen

Sword 发表于 2015-3-16 14:10
放置温度记录器，将门打开一段时间后关门
这个过程中显然是会出现一段温湿度超标的时间。实验开始前应当 ...

理论是这样，实际呢？有验证意义吗？
1、温度记录器的放置位置？选择原理是样品拜访最靠近门的位置？
2、如何确定温湿度超标的影响？
3、湿度为何不评估？
这个东西我认为完全没有评估意义，对于短暂的温湿度超标，只需记录开关门时间，最后累加到稳定性考察时间里即可。验证毫无意义。

Arlen

补充一点来说，开关门的瞬间，箱内的气流基本是影响到全箱的，验证看起来很美妙，实施起来是完全不靠谱的。
而且话说回来，即使箱内温湿度短时间超标，你能确定，这个温湿度就已经直接反映到样品本身了，那模拟包装的缓冲作用呢？
总结就是，应该记录，从风险最大化考虑，累加改时间继续考察即可，至于确认，完全是务虚。

开羽

说需要验证的，给个思路呗？另外，药品从投料到包装完成再到取样放进培养箱，这个时间跟开关门比又如何？是不是也要验证啊？会不会影响稳定性实验结果呀？怎么办呢？

开羽

Arlen 发表于 2015-3-17 09:25
补充一点来说，开关门的瞬间，箱内的气流基本是影响到全箱的，验证看起来很美妙，实施起来是完全不靠谱的。 ...

记录也不是为了累加吧？更多的是为了账目和追溯的考虑吧？

Arlen

开羽 发表于 2015-3-17 09:27
记录也不是为了累加吧？更多的是为了账目和追溯的考虑吧？

我上文所指记录仅局限与开关门时间记录，账目那块不涉及，那个是稳定性样品台账的范畴。
事实上，这个东西，做个评估足够了，所有的开关门累计时间不会很长的。
就这个问题而言，我们还可以关联到有关运输条件确认那个问题，实施问答里提到可以通过稳定性考察的办法评估实际运输条件超标这个影响，与此是差不多的。
选择部分样品，评估总延长时限，在稳定性考察最后一次时间点加上这个时间，测试，即可，没必要费那么多事！

Sword

Arlen 发表于 2015-3-17 09:23
理论是这样，实际呢？有验证意义吗？
1、温度记录器的放置位置？选择原理是样品拜访最靠近门的位置？
2 ...

1、放置位置同你做温湿度分布
2、问QC
3、谁说湿度不评估了？
开门对于温湿度的影响，你如何评估？开门之后温湿度需要一定时间才会恢复正常，而这个时间跟门打开的时间有着密切关系。

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 09:26
说需要验证的，给个思路呗？另外，药品从投料到包装完成再到取样放进培养箱，这个时间跟开关门比又如何？是 ...

难道你们生产完成了都不做成品检测么？

Arlen

Sword 发表于 2015-3-17 12:50
1、放置位置同你做温湿度分布
2、问QC
3、谁说湿度不评估了？

看的出您验证很专业，但同时也看得出，你验证太专业而曲高和寡，没有从需求出发。
这个验证是否需要做，关键就在于温湿度超标的影响，但一句问QC就解决了？那QC来一句，影响微乎其微，考察期很长的，开关门影响时间占比很小很小的！
所以就回到开始的问题，做这个验证，有何意义？最终能够指导什么结果？

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 12:51
难道你们生产完成了都不做成品检测么？

成品检测结果代表什么？能反映对稳定性实验的影响吗？

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 14:26
成品检测结果代表什么？能反映对稳定性实验的影响吗？

你稳定性检测难道是从投料开始的？