稳定性培养箱开启时间和关门时间吗

Sword

Arlen 发表于 2015-3-17 13:43
看的出您验证很专业，但同时也看得出，你验证太专业而曲高和寡，没有从需求出发。
这个验证是否需要做， ...

微乎其微的定义？开关门影响时间到底有多少？占比有多小才算是很小很小？
指导意义：
一、为控制两次开门的最小时间间隔提供数据证明。
二、评估对日常开门行为对温湿度造成的影响，如果恢复时间太长，应当考虑减少开门次数。
不做这个你凭什么说开关门影响时间占比很小，对吧。要拿出数据。空口白话是没用的。

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 14:39
你稳定性检测难道是从投料开始的？

从成品检测开始，但是，成品检测的时间也是不一样的呀，取样后差几个小时，估计这就够稳定性实验全部的开关门时间了吧？

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 14:46
微乎其微的定义？开关门影响时间到底有多少？占比有多小才算是很小很小？
指导意义：
一、为控制两次开 ...

两次开门的最小时间间隔？
情况1：我开了一次 发现拿少了 隔3秒后再开了一次   
情况2：我开了一次 发现拿少了 因为规定最少半小时（假设）间隔，然后半小时后又开了一次:
这两个，那个对稳定性结果影响大（假设都有影响）？

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 15:03
两次开门的最小时间间隔？
情况1：我开了一次 发现拿少了 隔3秒后再开了一次   
情况2：我开了一次 发 ...

严格的讲，不知道。
因为没有数据。
我想知道你认为哪个影响更大，你的依据是什么

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 14:58
从成品检测开始，但是，成品检测的时间也是不一样的呀，取样后差几个小时，估计这就够稳定性实验全部的开 ...

成品取样后放在哪？温湿度条件是不是跟存放稳定性箱子的房间一致？成品样难道不是跟稳定性样品一起取的么？

Arlen

Sword 发表于 2015-3-17 14:46
微乎其微的定义？开关门影响时间到底有多少？占比有多小才算是很小很小？
指导意义：
一、为控制两次开 ...

非常同意你的看法。
因为我没有数据，而且认为即使验证得出数据，也仅能代表箱内温湿度，而不能反应产品实际接触的温湿度。
此外，我默认开门即受影响，视为超标，这对于一个不大的箱子来说，是肯定的。因此验证也是验证其关门后的恢复时间。记录开门时间。两者累计才是受影响时间（而且是间接影响）
但是我的观点是，经过评估计算后，得出一个样品在稳定性考擦期间受开门影响的累计时间，然后通过延长稳定性考察时间的方式解决该问题。
通常情况下，由于多批样品共存的原因，所以一般每个月都会开启一次，时间不会太长，就算15分钟吧，加上15分钟左右的恢复期（估算）。以两年考察期计，累计不过12个小时。占比不到千分之一，我认为微乎其微。
通过比较而言，我何苦去做这个验证。在常规温湿度分布中，已可以得出恢复时间上限，日常做好开关门时间记录并规定限制时间，足够了。

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 15:06
严格的讲，不知道。
因为没有数据。
我想知道你认为哪个影响更大，你的依据是什么

我认为，
第一，如果你这个设备，开门以后，要很久才能恢复平衡，说明设备选型/安装环境就有问题，这是设计选型或者确认阶段就应该发现的问题，通过后续操作避免不了。
第二，化验人员取出样品的操作，很难约束，基本就这么一个动作，还能怎么规定？
第三，大概多久需要取出来一次样品，由于各品种考察时间、研发需要、其他实验、硬件配置等的不同，随机性也很大，很难要求完全标准统一化，定了以后QC能完全执行吗？
第四，未生产包装完成的半成品更不稳定（没有包材保护），包装前产品较包装后风险更大，而这段时间如果不需要采取特殊措施（如某些特殊产品），后面会因为仅仅放置的稳定性试验箱开了几下门就不合格吗？

开羽

Arlen 发表于 2015-3-17 15:18
非常同意你的看法。
因为我没有数据，而且认为即使验证得出数据，也仅能代表箱内温湿度，而不能反应产品 ...

意思有了，但是，你认为需要延长时间的依据是什么？延长这半天一天的  有意义吗？

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 15:06
严格的讲，不知道。
因为没有数据。
我想知道你认为哪个影响更大，你的依据是什么

另外，最短开门期限这个，开一次视为完全破坏，关门后认为开始恢复，隔一段时间再开，相当于两次破坏过程，真的比连续开门两次危害小吗？这个都不能确定，定这个限制的意义又是什么？

Sword

Arlen 发表于 2015-3-17 15:18
非常同意你的看法。
因为我没有数据，而且认为即使验证得出数据，也仅能代表箱内温湿度，而不能反应产品 ...

既然你有这样的评估，那就没问题了，这种情况下确实没必要再做。

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 15:35
另外，最短开门期限这个，开一次视为完全破坏，关门后认为开始恢复，隔一段时间再开，相当于两次破坏过程 ...

用数据说话。
照你这么说生产完后也不用做成品检测了

Sword

开羽 发表于 2015-3-17 15:24
我认为，
第一，如果你这个设备，开门以后，要很久才能恢复平衡，说明设备选型/安装环境就有问题，这是设 ...

一、很久是多久？多久才算是问题？
二、不能规定动作但能规定频率。
三、既然随机性很大那就说明更有必要，因为更加频繁的开门会导致更加严重的影响。
四、按照这种说法，放在稳定性试验箱是完全多余的，可以直接放在车间或仓库做稳定性实验，一下省了好几十万

Arlen

开羽 发表于 2015-3-17 15:03
两次开门的最小时间间隔？
情况1：我开了一次 发现拿少了 隔3秒后再开了一次   
情况2：我开了一次 发 ...

你理解错了，哥们，假设上限是半个小时，意思是开门一次持续时间不得超过的上限，如果你能在半小时后搞定，你开一千次也不违背这个规定。
你发现拿少了，你就立刻打开拿啊，本能也告诉你这么干是对的！
不是开门间隔时间，我晕！

开羽

Arlen 发表于 2015-3-17 19:30
你理解错了，哥们，假设上限是半个小时，意思是开门一次持续时间不得超过的上限，如果你能在半小时后搞定 ...

我不是指你这个，是针对他的“一、为控制两次开门的最小时间间隔提供数据证明”说的。他就这个意思。
你的想法是对的，要控制每次开门的持续时间，但是，这个东西就如同家里冰箱一样，都知道不能长时间开门吧？做好培训，规定出不得长时间开门就完了呗。还有必要做个验证来定这个事吗？明显思维钻进了死胡同了。GMP管理中，验证是很重要，但也不是什么东西都靠验证数据才能说话的。

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 16:51
一、很久是多久？多久才算是问题？
二、不能规定动作但能规定频率。
三、既然随机性很大那就说明更有必 ...

1.多久算是问题，这与目前整体该类设备的技术水平有关，如果平均都是10分钟恢复，这个半小时恢复，那么选这家合适吗？
2.规定频率了，需要拿出来的时候怎么办？按不符合SOP每次写偏差做评估？每次都评估一样的东西？
3.任何规定都要以能执行为前提，执行不了的定了何用？更加严重的影响？多大影响这个评估要做到前面，而不是到验证这里来做，甚至有些东西不需要一个正式的评估，非最终灭菌产品的灌装要在A级区进行，这个需要评估后执行吗？同理，这么个事能说不做验证就不知道多大影响吗？
4.稳定性实验的目的及意义，建议您再看看，同时建议再了解下稳定性实验这个条件是怎么来的。我说的，其实也就是，整个考察期内，怎么算也就一天左右的时间算是没有在试验条件，如果连这个都会对其结果造成影响，那么只能说你这个产品储存条件选错了。

开羽

Sword 发表于 2015-3-17 16:44
用数据说话。
照你这么说生产完后也不用做成品检测了

你把自己套圈里了，自己再琢磨琢磨。

Sword

开羽 发表于 2015-3-18 11:00
你把自己套圈里了，自己再琢磨琢磨。

没有数据支持的结论都是无理取闹

Sword

开羽 发表于 2015-3-18 10:53
1.多久算是问题，这与目前整体该类设备的技术水平有关，如果平均都是10分钟恢复，这个半小时恢复，那么选 ...

吐槽无力，你再积累几年经验吧

开羽

Sword 发表于 2015-3-18 11:29
吐槽无力，你再积累几年经验吧

我早已无力。算了，讨论到此为止。另外，我经验比你多。

补充内容 (2015-3-18 13:40):
不是说我从业时限一定比你长，我QC验证QA都干过，可能跟你考虑的出发点不一样吧。

chinberlsun

开关门验证一般都需要做，验证的目的也不是为了确认对样品稳定性的影响，而更多的是确认箱子的恢复性能。比如有的箱子的恢复时间很长，如2个小时，那么严格的药厂都需要做偏差调查了（温湿度超标）。短时间的开关门和恢复时间（如30min）在这个稳定性试验周期（2-5年）中几乎无影响。
一般小型箱体为30s，步入式房间为5min，这个时间是常规的放样和取样的时间。