原料药生产中混合后零头如何处理？

静夜思雨

合成小渣渣 发表于 2016-1-25 10:33
我们都是搜集够一个生产批的量，然后重新精制，新批号。基本没有人去看精制用粗品来源，如果看也没什么，所 ...

能够追溯就行吧。

静夜思雨

285612419 发表于 2016-1-22 16:14
按规定是不属于返工的，但是如果量很小，直接报废算了

零头是积少成多的。

静夜思雨

285612419 发表于 2016-1-22 16:14
按规定是不属于返工的，但是如果量很小，直接报废算了

报废？老板会叫滚蛋的。

合成小渣渣

静夜思雨 发表于 2016-1-25 10:52
能够追溯就行吧。

对的，我认为只要所有来源，去处说清楚；该有的报告都有，谁检查都不怕。

wangjunjun

这客户水平不行，怎么是返工呢

Drogen

将几个小批(生产批)混合成一个大批(销售或商业批)
从上面来看这种就不是纯粹的混合了，应该是多个批次进行混批了，这样剩余的零头确实不适合再次进行混合，针对这样还需要重新进行混合验证、重新进行稳定性试验等

萧向天

8.42 Acceptable blending operations include, but are not limited to:
        ● Blending of small batches to increase batch size
        ● Blending of tailings (i.e., relatively small quantities of isolated material) from batches of the same intermediate or API to form a single batch
8.42 可接受的混合操作包括但不限于：
        ● 将小批混合，增大批量；
        ● 将多批同一中间体或原料药的尾料（例如，分离出的相对较少的量）混合成为一个批号。

萧向天

8.40 For the purpose of this document, blending is defined as the process of combining materials within the same specification to produce a homogeneous intermediate or API. In-process mixing of fractions from single batches (e.g., collecting several centrifuge loads from a single crystallization batch) or combining fractions from several batches for further processing is considered to be part of the production process and is not considered to be blending.
8.40 根据本文件的目的，混合的定义是为了生产出均匀的中间体或原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程。同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工，看作是生产工艺的一部分，而不是混合。

cgc717

静夜思雨 发表于 2015-3-18 10:32
按返工的定义认为是返工。

什么定义？

詹姆斯易

混合的时候要多少混多少就不会出现这个问题了啊。

静夜思雨

詹姆斯易 发表于 2016-5-19 09:31
混合的时候要多少混多少就不会出现这个问题了啊。

包装后剩余的零头。

4__ur__love

一般来说，国外客户及检查官都会要求进行混批验证的

黑色心情

静夜思雨 发表于 2015-3-18 14:40
为了追溯啊。

生产记录加F，最后组批包装的记录不加呀

wyu03521

不应该属于返工的范围。不过应该做混批的验证，这样检查员就没话说了吧