检验仪器、设备的确认

人可雨天 · 发表于 2015-3-20 14:07:35

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大家好，请大家给点意见，目前我公司为新建厂房，已通过GMP认证，在认证之前对所有检验仪器、设备都进行了设计、安装、运行、性能确认，同时都是按要求进行定期校验，目前困惑的是再确认周期问题，为了好管理，我司定为2年确认一次，妥否啊

灰圈圈 · 发表于 2015-3-20 14:53:01

不可以吧~
溶出仪规定6个月，紫外规定1年，HPLC规定2年等等

咕咕 · 发表于 2015-3-20 15:35:20

1、外校的按外校的周期
2、内校的可参考外校的周期，内校在一般两次外校期内。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-20 17:12:32

一般一年一次是比较公认的
一些频率可以更高些
频率低的话你要说明原因和风险解决方案

sunlangwolf · 发表于 2015-3-23 23:07:50

hongwei2000 发表于 2015-3-20 17:12
一般一年一次是比较公认的
一些频率可以更高些
频率低的话你要说明原因和风险解决方案

支持hongwei2000说法，做年度确认

很多设备的验证周期，则居于风险评估，不同设备不同周期！

lxiaof · 发表于 2015-3-24 10:08:49

检验仪器应每年校验一次

[方法验证及确认] 检验仪器、设备的确认