[原创]注册菜鸟提交CDE发补资料的一点体会

四叶花

提交CDE发补资料的一点体会

    搞注册的菜鸟们每每接到CDE的发补通知都不免暗自兴奋一把，盼星星盼月亮的总算看到点希望之光了，前期工作的努力终于小有收获，也不必每日在CDE网站上的查询进度了。。。不过高兴不了几天，看着专家们提出的一条条深刻、尖锐的问题，还有时间的限制……就又那个开始愁啊。

    很有幸，本菜鸟也接到了好几封来自CDE的神秘通知，兴奋地立马招呼注册的、质量的、生产的众多菜鸟们在一起叽叽喳喳，热乎劲不亚于中了大奖似的，你一言我一语不知所云，最后一大菜鸟拍拍板逐字逐句开始分析讨论，逐条拿出初步方案。涉及到设备、工艺的归生产的菜鸟管，杂质研究、稳定性等的让质量的鸟儿们落实，其它的都交给注册的菜鸟了，反正必须保质保量在规定的时间内提交资料给CDE。

话说注册的菜鸟领到了任务，就开始翻箱倒柜找出以前申报的工艺、质量研究等相关资料，进一步细化方案，同时不停地和生产、质量的菜鸟们沟通，落实到位，没条件做的得赶紧和相关部门联系沟通，并准备好足够的银子，确保时间进程。。。其中的辛苦就不赘述了。待各菜鸟的工艺研究资料、杂质谱和杂质限度的研究、稳定性试验等都进行得差不多的时候，就对着CDE的发补通知逐条开始答复了，答复的时候您可千万得注意了：

     1、工艺参数、检验数据、结论内容等可不能与原申报资料有相互矛盾的地方，否则是致命伤啊；

     2、涉及到原申报资料的内容不要只是参见“原申报资料XX项XX页”，最好是能复印出来放入这次发补申报资料的附件中，方便并节省专家们的宝贵时间；

     3、能用表格列出的尽量列表说明，就图一个清晰，特别是有要求对比研究的发补内容等。

    答复完毕，开始装订资料了，先对着CDE的发补通知列个目录，按照目录顺序逐项整理相关资料和附件，不同的附件之间最好用彩页隔开，勤快点的能将所有的资料都编个页码就更方便翻阅和查找了。好，万事大吉，就待寄出了。。。不过寄出的时候千万别忘了在快递单上写上你的受理号，不然谁知道是啥玩艺该放哪儿？耽误的可是你自己的事儿。

没事了？完了吗？NO，有的还需要进行相关资料的电子提交啊，特别是质量标准、说明书等内容有修订的地方。模板CDE网站上有现成的，但提交资料的内容可要与纸质版资料一致哈。。。然后呢？静候佳音。。。祝你成功！

大呆子

嗯，很好的分享，报了之后，这个佳音要一万年

静夜思雨

这个分享真是太好了。

红茶.

亲自送去北京，以示尊重，顺便还能去北平玩一圈。

静夜思雨

以后有用。

zzh908

很清晰。谢谢！！

xhf123456

谢谢分享经验。

北重楼

不错，还是很详细的

四叶花

红茶. 发表于 2015-3-23 09:16
亲自送去北京，以示尊重，顺便还能去北平玩一圈。

未尚不可

四叶花

2003211103 发表于 2015-3-23 11:12
不错，还是很详细的

谢谢，相互学习，也希望能看到你的分享

红茶.

四叶花 发表于 2015-3-23 11:28
未尚不可

当然，我就是这么干的。

syhorchid

药品注册的菜鸟们，辛苦了。

孙艳红

菜鸟学习的好资料，分享出去让更多的人受益于蒲公英

四叶花

意林枫 发表于 2015-3-23 13:51
菜鸟学习的好资料，分享出去让更多的人受益于蒲公英

是的，更要向枫姐学习

沪-项目-蓝天

学习了，谢谢楼主分享。

四叶花

沪-项目-蓝天 发表于 2015-4-2 15:00
学习了，谢谢楼主分享。

相互学习，共同进步

樱花草1234

感谢分享···

四叶花

樱花草1234 发表于 2015-4-10 14:19
感谢分享···

请多支持

将军119

很好的分享

赤脚天使

花姐，发补资料的答复有没有规定什么格式的?能分享一下吗？刚刚好需要，我就真的是一只注册的菜鸟