有奖讨论：片剂挥发油的处理

大呆子 · 发表于 2015-3-25 09:15:30

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网友提问：

有一中药片剂，原来挥发油只接加入颗粒里面，不好压片，他们想改为将挥发油用适量碳酸钙吸收后，再加入颗粒中压片，他问这个需要做补充申请变更吗？

yuansoul · 发表于 2015-3-25 09:20:07

为什么是碳酸钙呢？

大呆子 · 发表于 2015-3-25 09:21:15

yuansoul 发表于 2015-3-25 09:20
为什么是碳酸钙呢？

哦，吸收挥发油，当然也可以是其它的，关键是这样改需要补充申请不？

河西智叟 · 发表于 2015-3-25 09:24:11

为什么是碳酸钙呢？部分颗粒就行。。处方里的，不补。

yangjin7309 · 发表于 2015-3-25 09:28:42

如你描述，这种挥发油加入方式变更是要补充申请的

youngzhou · 发表于 2015-3-25 09:32:15

碳酸钙有功能主治的，为什么选这个材料做吸收剂

yuansoul · 发表于 2015-3-25 09:36:13

大呆子发表于 2015-3-25 09:21
哦，吸收挥发油，当然也可以是其它的，关键是这样改需要补充申请不？

严格的说:需要。

大呆子 · 发表于 2015-3-25 09:37:35

河西智叟发表于 2015-3-25 09:24
为什么是碳酸钙呢？部分颗粒就行。。处方里的，不补。

他们试过说效果不好，片子不好压

河西智叟 · 发表于 2015-3-25 10:08:36

大呆子发表于 2015-3-25 09:37
他们试过说效果不好，片子不好压

颗粒不行，还可以用细粉。。。看你的挥发油比例是多少。。。

Evan. · 发表于 2015-3-25 10:13:15

这个肯定需要啊，还用说，引入新的物质碳酸钙，你的DMF文件都得变

蓝天碧海 · 发表于 2015-3-25 10:26:22

这个肯定需要啊

无为 · 发表于 2015-3-25 10:50:05

鸦片用到碳酸钙的话，觉得不用
关键是如何混匀？

晕了，晕了 · 发表于 2015-3-25 10:55:01

怎么能保证混入挥发油的碳酸钙在混合的过成中能和药粉一样保证均一。

云扬风轻 · 发表于 2015-3-25 11:00:09

加入其它与原工艺不一致的物料要补充申请的。

liushuangyue999 · 发表于 2015-3-25 11:04:13

碳酸钙是原处方中的吗？不是肯定不能随便加。

快乐糊涂神 · 发表于 2015-3-25 14:13:36

如果原处方中就含有药用辅料碳酸钙，就不需要做补充申请；如果原处方中没有碳酸钙，就需要办补充申请。

syhorchid · 发表于 2015-3-25 15:48:59

肯定需要补充申请哦

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:54:23

感谢分享。

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