确认过程中偏差的处理

半部春秋

1.如果在验证过程中发生了偏差，需升版方案后重新实施的情况下，验证报告该怎么出？是重新实施后出一份报告，在报告中只描述之前的偏差，还是在第一次实验出现偏差失败后单独出一份报告，最后重新实施后再出一份报告？
2.如果验证过程中出现了偏差，全部重新实施的话，这个偏差是否可以规避掉，是否可以将之前的数据全部删除不体现？

APHI

应当不断的修正你方案。直到得出合适的报告。

于磊

第1次失败的原因是什么呢？方案的标准定高了？还是测试的方法不对呢？这个的看你升级的是什么内容啊！

于磊

如果测试方法错误了，你升级时直接弄个文件变更，之前方案失效了，按后续的方案出报告就好了，但是标准错误，就比较不太好体现了。

赵旭锋

要在报告里面描述偏差
重新实施的话，这个偏差应该是规避不掉的

呼吸

偏差就是一面镜子，不用镜子怎么正衣冠，不面对现在偏差怎么保证日后的正确？

半部春秋

于磊 发表于 2015-3-25 14:26
第1次失败的原因是什么呢？方案的标准定高了？还是测试的方法不对呢？这个的看你升级的是什么内容啊！

是因为样品溶液不稳定，方案中也未说明样品溶液需避光保存

半部春秋

呼吸 发表于 2015-3-25 14:45
偏差就是一面镜子，不用镜子怎么正衣冠，不面对现在偏差怎么保证日后的正确？

谢谢前辈赐教

哈森药业

这应该是重新做一次验证。

冰城

验证可以通过变更进行再制定，然后按照新的验证方案执行确认项目，偏差如实体现就好

沧海.

出最后的总的报告。
偏差如实体现。