求教：胶塞相容性研究应该在研发的什么阶段

药窕淑女

注射剂产品，内包材的选择需要做研究
请教一下：1：对于胶塞和药品的相容性研究应该在什么时候，申报批之后还是之前。
          2：胶塞相容性研究应该使用清洗，灭菌后的胶塞，那么清洗参数的制定是不是应该在胶塞相容性确定以后才能确定。
          3.有没有胶塞相关的一些研究方面的指南呢，可否共享一下
谢谢

         

大呆子

如果是新产品的研究，这个研究应该在研究阶段做，现在对新产包材相容性实验要求比较严格，尤其是高风险产品

药窕淑女

大呆子 发表于 2015-3-31 10:05
如果是新产品的研究，这个研究应该在研究阶段做，现在对新产包材相容性实验要求比较严格，尤其是高风险产品

是不是在申报之前就需要做一下胶塞相容性研究，而不是和申报同步做

大呆子

药窕淑女 发表于 2015-3-31 10:30
是不是在申报之前就需要做一下胶塞相容性研究，而不是和申报同步做

我14年初在杭州参加一个CDE的培训，应该是要求在申报前做好相关研究

药窕淑女

大呆子 发表于 2015-3-31 10:33
我14年初在杭州参加一个CDE的培训，应该是要求在申报前做好相关研究

我也认为是在申报前做比较合适，但是有时候申报进度的要求，可能就跟申报同步做了
不知道其他厂家是什么情况了

四叶花

药窕淑女 发表于 2015-3-31 10:47
我也认为是在申报前做比较合适，但是有时候申报进度的要求，可能就跟申报同步做了
不知道其他厂家是什么 ...

最好采用中试批量的产品来做比较有说服力

四叶花

清洗参数按对胶塞清洗机验证的结果设定就好了

药窕淑女

四叶花 发表于 2015-3-31 11:05
清洗参数按对胶塞清洗机验证的结果设定就好了

验证符合要求的，就是不确定胶塞相同性是否符合要求，如果在中试批做那是最好的了

四叶花

药窕淑女 发表于 2015-3-31 15:23
验证符合要求的，就是不确定胶塞相同性是否符合要求，如果在中试批做那是最好的了

中试批，做稳定性试验时同步做，免得以后发补