对中药质量控制的思考

愚公想改行

    最近，在《中国医药报》上看到了黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局张毅军老师写得一篇名为《性状不合格的中药材能否直接判定为假药》的文章，引发了我对中药质量控制的一些思考。

    在本人就职于浙江省一家中药生产企业时曾遇到这样一件事：中药材供应商送来一批板蓝根药材，其理化检验所有的指标均符合2000年版《中国药典》一部相关规定，但外观性状与药典规定相差极大，甚至可以说是“大相径庭”。

    在药典中，板蓝根的性状描述为：“呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm”。 而来货“个头”大且并非呈柱形，有无数像鱼刺状连续性分叉，分叉的须根直径竟也有近0.5cm左右。

    对于这样的药材，该判定为劣药还是假药呢？

    当时有些同事认为：其内在指标符合质量标准，即使外观不符，最多是在制剂生产中不得使用，但就药材本身而言，应该判定为劣药。

    而我的观点是：连外观特征都与板蓝根药材“南辕北辙”，就根本没必要再检测理化指标，直接可判定为假药。

    因为理化鉴别，甚至包括某种成份的含量检验指标都是“选择性”制定的，是个别的。它不能反映中药材整体的真实内在属性。针对中药材质量标准中仅有的几项，即使是十几项来判定药材的真实性，也难免有失准确。

    …………

    由于此事，引发我一直在思考一个问题：我们目前对中药材的质量判定方法上是否存在问题？我们中药材质量标准中的那些检测指标是否真正“对应”了药材的关键质量属性？

    我们目前的中药质量标准应该说是“洋为中用”的产物，对中药材的质量控制主要借鉴化学原料药的控制方法。

    但药材毕竟不同于单体成份的化学原料药，其本身就是一个复合体，决定其质量优劣的因素很多。

    在我们的传统中医药理论中，有许多经千百年用药实践得出的判断和控制中药材质量的方式方法，但现已被大多数人所忽视。我们在的中药材质量标准制定上，“古为今用”体现得太少了。

    如：传统中医药理论中，对中药材的质量控制主要重视药材产地（使用地道药材）、强调采收季节（茵陈只在一月份采集）、讲究存放时间（陈皮须隔年后方可入药，麻黄存三年才有药效；荆芥与木贼不得用鲜货，芫花放置时间越长药效越好）……

    总之，我认为西药与中药都有各自的理论体系。作为分属于两个制药理论体系的化药和中药，只有立足于各自理论体系来进行质量控制和管理才有意义。

    咱们的中药质量标准该如何制定？咱们的中药生产是否有必要实施符合其自身特点的“药品质量管理”？其实，这是值得行业上下共同冷静思考的问题。

    中药现代化，远不是用人家的“车”载上咱们的“货”，低头不看路地拚命向前跑那么简单……

大道无痕

你所说的板蓝根“个头”大且并非呈柱形，有无数像鱼刺状连续性分叉，分叉的须根直径竟也有近0.5cm左右。这应该是年限长，规格好的货

走自己的路

嗯， 对的。
给老百姓看，都知道是假的。
还检测什么。
找个老中医问问。

偶然遇见你

   愚公的部分观点比较赞同，至于外观形状有差异就直接判定假药，则值得探讨。第一野生药材和现在的栽培品，外观形状有很多不同，我们的药典委员会，在制定标准的时候，其收集的样品是否全面，是不是客观科学也值得探讨。因为我从事中药多年，碰到很多问题。例如原来野生的药材，其直径可能是0.5-2cm ,可是栽培品，由于农民为了经济效益，施肥导致其直径比原来最大的2cm都大，这样是判定假药呢？还是正品呢？则比较难下结论。传统的鉴别中药材真伪优劣的方法很好，可是如果不能很好的鉴别，一定要借鉴理化方法加以鉴别，综合判定方可。上面只是一个小小的例子，可能不够充分，但是直接依据外观形状稍有不符就判定不合格，还是值得商榷。

bulaien

呵呵，说的都对，但是没有方法，如果简单的去掉现在的理化，用所谓的老中医的方法，劣药伪药更多，其实你说的是一个制假成本问题，不要说什么中医理论了，那太玄

无为

野生和人工种植肯定会有所差异
假若形状所定标准用的是野生的数据，而现实大部分药材都是人工种植的，那又如何判断孰是孰非？

syhorchid

中药质量标准是个综合系统工程

tian200100

    中药材乃至饮片 如今只以外观、性状来判断其真伪、好坏 可能已经做不到了，因为在现代化的今天，人们的制假能力已经不能用“高明”来说明了（由其一些道地药材的造假更甚，例如冬虫夏草、鹿茸等），还有些黑心药材商，在不破坏其外观的情况下，对药材进行有效成分的提取，仅从肉眼也是无法进行辨别其好坏的（例如天麻、人参等），所以 现代化的鉴别、鉴定手段还是很有必要的！
    当然就像愚公所说的，药典所收载的各中药材的质量标准是否合适或妥当呢？确实值得思考和需要引起注意，记得上学的时候 老师就说 好多药材 其所含成分还未知，或没有研究明白、包括其有效成分，所以现在的好多标准只能是对现阶段中药材认识或研究的一个现阶段体现而已，药典也在每五年的进行更新，更希望能看到每次更新上 中药材的质量标准制定能像愚公提的那样 更加有针对性和专属性～～～
    不过 中药材这东西 呵呵 好多都太相似了，所含成分 显微鉴别 甚至性状....做起来 不容易啊～～
    其实 不仅是中药材的质量标准存在这方面的问题，有一些成方中药制剂的质量标准也有类似问题，比如 我所从事的一家药企，其感冒颗粒的含量项竟然定为 黄酮苷，而不是药材本身还含有绿原酸等抗炎更好的成分，就觉得好笑，后来和研发的聊天才知道，原来黄酮苷在定质量标准和检测方法都很成熟，相比其他要容易些... 当时就醉了～～～

沪-项目-蓝天

楼主讲的确实是这样，中成药生产企业对原料在检验过程中存在问题：1、除外观性状不符合外，其他检测项都合格；2、品种规定人参，用的人参粉；后续检查中企业GMP证书被收回。涉及其实是方方面面的问题。并不单一指的是国家标准规定而已。

machupicchu

中药材还是应该首先强调“基源”。这个正确了再往下说。
另外，中药材质量其实还真不好说，用法不同，优劣各异，黄芩一般都是有规定，但是我遇见一位老中医，独爱枯芩。

zhujunjun

个头大小 外观好看与否怎么能判断真假 甚至优劣都要慎重下结论 一个人没有眼睛 甚至鼻子也没有 难道他就不是人 你就可以把它直接人道毁灭吗

仁济制药

说的极是，我支持

gx真武阁

“用人家的“车”载上咱们的“货”，低头不看路地拚命向前跑”
确实，现在有些检验方法很不适用我们中药这块

lqt0718abc

我们在的中药材质量标准制定上，“古为今用”体现得太少了。

星星

时代在进步，做假在进步，标准也要进步了。

大呆子

扬弃地发展才是传统东西的出路

xhzykyb

建议国家先抓抓GAP吧，先控制住，再质量提上来。然后把药价提一提，旗舰手机一年一代，多少人都能换？唯独给老百姓吃点好药就不行了？国人的消费能力没那么弱。

zhongbaoxin

我觉得重要成分很不明确，在质量把控的时候应该最关注的是副作用，把无关成分的毒理研究清楚，控制在安全水平以下是我们首先要做的，保护用药患者的人身安全第一啊！

华丽

中药材质量确实比较难以判断，其标准的制定有些也不是很科学。

愚公想改行

大道无痕 发表于 2015-3-31 11:08
你所说的板蓝根“个头”大且并非呈柱形，有无数像鱼刺状连续性分叉，分叉的须根直径竟也有近0.5cm左右。这应 ...

连着拉来十多卡车，价格还是原价，这药材供应商咋不把这样的“好货”买给中药房呢？价格肯定比买给药厂高得多。他有病啊？！