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通常情况下，中药材（中药饮片）检验不合格的结果只有两种情况，非假即劣，到底如何定性，需要执法人员按照《药品管理法》关于假劣药的定性条款对照判别。
在基层实践中，执法人员经常会在药品检验报告书中看到，××中药材（中药饮片）性状不合格的检验结果。对此类中药材（中药饮片）能否直接按假药定性，执法人员意见不统一。通常情况下，中药材（中药饮片）检验不合格的结果只有两种情况，非假即劣，到底如何定性，需要执法人员按照《药品管理法》关于假劣药的定性条款对照判别。笔者认为，性状不合格的中药材（中药饮片）到底是假药还是劣药，不仅要结合《药品管理法》相关条款判定，还应从不合格中药材的具体性状进行分析。 中药材性状不合格包含形状、大小、长度、色泽、表面特征等不合格。像金银花，如果采摘的是过采摘期已开放的花，会造成形状不一样；如果花蕾的长度稍短或稍长，或者是粗细不一样，最终形成的大小、长度也不一样；如果采摘后储存条件不符合要求，会造成色泽的变化；如果不具有金银花密被短柔毛的特征，也会造成表面特征不合格。 《药品管理法》第四十八条第二款规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。对于中药材（中药饮片）而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当然，性状不符合标准规定的中药材（中药饮片），未必构成上述“冒充情形”按假药定性处理，因为检验报告只表明性状不合格，那么也可能是检品不符合药品标准其他规定，进而有可能定性为劣药。 对于中药材（中药饮片）来说，加工、储存、运输等多种原因都可能成为药品性状发生改变的条件，储存的温度、湿度、光照、时间，以及中药材（中药饮片）本身颜色、质地、柔韧性也会使中药材（中药饮片）性状发生一些变化。笔者认为，这些因素虽然引起中药材（中药饮片）性状发生改变，但只要其本身并没有发生质的变化，在检查项目符合的情况下，还是定性为劣药更为合适。 像金银花这种中药材，如果已开放的花蕾还是金银花，只是大小、长度、粗细等性状不一样，此时仅以长度或粗细与正品不符就判定其为假药，显然欠妥。如果单是金银花的色泽发生变化，也要看情况，若没有产生发霉变质，判定为劣药较为合适。金银花表面特征密被短柔毛，如果经查验仅这一点与正品不符，进而判定其为假药，也是欠妥的。如果大小、长度、色泽、表面特征等条件都不具备金银花特征，此时就可以按《药品管理法》第四十八条第二款规定，以他种药品冒充此种药品判定为假药了。 故对于性状项目不合格的药品检验报告要具体分析，若中药材（中药饮片）被检出不符合标准之处与相应的标准规定存在着明显不符，执法人员应结合《药典》规定的有关性状、鉴别、含量等检查项目，判断该中药材（中药饮片）与标准描述的是否属于同一种类，不属于的，可以作出非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品的假药认定；属于的，应慎重定性为假药。
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发表于 2015-4-2 10:51:40
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