中药饮片生产需要按照D级区吗？

神曲 · 发表于 2015-4-7 10:16:29

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关于中药饮片生产，一种观点是参照D级区，另一种观点是按照D级区。中药饮片生产需要按照D级区吗？参照和按照又有什么区别？参照具体又该怎么做？请诸位发表高见。

yangjz123456 · 发表于 2015-4-7 10:21:19

直接口服才需要D级区
一般饮片不需要洁净要求

lvjiancheng · 发表于 2015-4-7 10:51:56

还是算了吧
某些饮片加工，尘埃粒子能到3520000000000000000000......

liuhai117 · 发表于 2015-4-7 11:33:23

直接入药的按照D级区，后续还需要提取的不需要。

aflyfish · 发表于 2015-4-7 12:32:43

liuhai117 发表于 2015-4-7 11:33
直接入药的按照D级区，后续还需要提取的不需要。

楼上说的有道理。

friendly521 · 发表于 2015-4-11 09:31:41

直服饮片大家是如何保证菌检合格的呢，只有照射吧

神曲 · 发表于 2015-4-11 12:24:11

直服饮片微生物控制是个难题，温热灭菌通常会影响有效成分，辐射灭菌怕有残留，紫外照射灭菌又不完全，谁有更好的方法？

wanggui_929 · 发表于 2015-4-11 13:02:18

lvjiancheng 发表于 2015-4-7 10:51
还是算了吧
某些饮片加工，尘埃粒子能到3520000000000000000000......

autoplast · 发表于 2015-5-5 17:11:50

直接口服的才需要在D级区，一般饮片在普通区生产即可。

autoplast · 发表于 2015-5-5 17:13:19

神曲发表于 2015-4-11 12:24
直服饮片微生物控制是个难题，温热灭菌通常会影响有效成分，辐射灭菌怕有残留，紫外照射灭菌又不完全，谁有 ...

可以试试臭氧灭菌，不过效果没辐照好。

神曲 · 发表于 2015-5-6 08:09:08

臭氧灭菌只适用于空气灭菌啊

autoplast · 发表于 2015-5-12 12:24:29

神曲发表于 2015-5-6 08:09
臭氧灭菌只适用于空气灭菌啊

目前有用于饮片臭氧灭菌的设备（臭氧发生器加增压密封罐），只是效率不高，灭菌时间一般要90-180min/批次。

孙艳红 · 发表于 2015-5-12 12:51:04

第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。我的理解你要按照D级设置，静态检测符合D级要求，根据产品特性对洁净度适当监测。

xs1233 · 发表于 2015-5-12 15:06:30

看十九条要求是直接口服饮片的进一步加工才需要D级环境的吧，其他的一般区即可

Toptop · 发表于 2019-7-8 12:16:59

liuhai117 发表于 2015-4-7 11:33
直接入药的按照D级区，后续还需要提取的不需要。

这个有相关的规定吗？病人抓药后自行煎煮的算是直接入药吗？

liuhai117 · 发表于 2019-7-8 17:12:56

Toptop 发表于 2019-7-8 12:16
这个有相关的规定吗？病人抓药后自行煎煮的算是直接入药吗？

附录1中药饮片第19条规定直接口服饮片需要按照D级区设置

liuhai117 · 发表于 2019-7-8 17:15:16

Toptop 发表于 2019-7-8 12:16
这个有相关的规定吗？病人抓药后自行煎煮的算是直接入药吗？

还需自行煎煮的不算，关键是看饮片后续的生产工序的洁净级别

Toptop · 发表于 2019-7-9 10:10:58

liuhai117 发表于 2019-7-8 17:15
还需自行煎煮的不算，关键是看饮片后续的生产工序的洁净级别

具体有那些工序是需要特殊洁净级别的？

liuhai117 · 发表于 2019-7-9 17:08:32

Toptop 发表于 2019-7-9 10:10
具体有那些工序是需要特殊洁净级别的？

如果后续工序的洁净级别为D、C、A级，那就通常需要按照D级设置，如果后续工序为一般生产区就不需要了

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:12:28

谢谢楼主的分享

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