两台灌装机灌一批产品，可行否？

厚德载物008

jennymonkey 发表于 2015-4-7 14:49
他们提出，如果新增一台灌装设备，如果改动了空调系统的送风，也就是多了一个送风口的话，会需要GMP认证的 ...

空调系统变动的话，只是增加一个风口，对系统进行重新验证即可

厚德载物008

jennymonkey 发表于 2015-4-7 14:49
他们提出，如果新增一台灌装设备，如果改动了空调系统的送风，也就是多了一个送风口的话，会需要GMP认证的 ...

至于增加一台灌装机，的确是个挠头的事情，保险起见，你们可以去咨询省局，最好让省局有个书面的回复，这样，也算有据可依------我的建议

jennymonkey

厚德载物008 发表于 2015-4-7 14:53
空调系统变动的话，只是增加一个风口，对系统进行重新验证即可

如果会改变厂房的部分房间布局是否就要GMP认证了？

pine

不可以的原因？
装量： 设备确认，装量在允许范围内，则无风险；
氧气残留：分别打印标签，挺好的。 针对残氧量专门取样进行检测，以进行产品质量回顾；
其它产品控制指标、灭菌效果，验证范围内即可。
工艺规程里规定相应标准。

所以应该可以。

大呆子

jennymonkey 发表于 2015-4-7 14:04
我们质量部的人说如果更改空调系统就需要进行GMP认证

你要做大的改动是有点麻烦

yuansoul

jennymonkey 发表于 2015-4-7 14:51
是的，大输液

原则上可以。但是你分开不同灌装机要加亚批号。

hl241

重新认证太夸张了~
咨询下你们省局，备案就行了

二九草草

可以，但是应该能追溯到哪一个台灌装机吧。取样应该考虑分开取样。

赢者无悔

这个应该可以正常生产，主要是生产出的产品要有可追溯性。

神曲

同意厚德载物008的观点，设亚批业妥。

缘来就是你

黑色土豆 发表于 2015-4-7 14:53
你们质量人员说到装量差异其实只考虑了一部分风险，环境、设备状况等问题也需要考虑
就像11楼所说的，冻干 ...

要做风险分析的

黑色土豆

二九草草 发表于 2015-4-7 16:04
可以，但是应该能追溯到哪一个台灌装机吧。取样应该考虑分开取样。

同意，取样必须分开。另外两台设备之间最好做隔断

jennymonkey

pine 发表于 2015-4-7 15:07
不可以的原因？
装量： 设备确认，装量在允许范围内，则无风险；
氧气残留：分别打印标签，挺好的。 针对 ...

我的观点：
现在的条件是，我们的旧线已经有工艺规程，中间产品质量控制标准，扩产并不改变关键质量控制指标，在现有的厂房布局的基础上，我选购的设备只要能够达到我现在的质量控制要求，经过各项相关验证能够充分证明新设备满足现在的工艺要求，在生产过程中可以区分两台灌装机的产品便于追溯就应该可行

这样理解是否可以？

yyf212

应根据灭菌柜分别取样检测无菌。

jennymonkey

黑色土豆 发表于 2015-4-7 14:53
你们质量人员说到装量差异其实只考虑了一部分风险，环境、设备状况等问题也需要考虑
就像11楼所说的，冻干 ...

她仅仅是举了一个例子，主要就是残氧量会对我们的产品质量影响很大，一旦出现大的偏差不好判断整批产品是否合格。

pine

jennymonkey 发表于 2015-4-7 23:40
我的观点：
现在的条件是，我们的旧线已经有工艺规程，中间产品质量控制标准，扩产并不改变关键质量控 ...

上述前提下，我的观点，做好变更即可。 （不同灌装机影响的检测项目如 残氧量、装量等， 取样数量应斟酌，应增加）

胖浩浩

这个事可以的，只要能够追溯到那台灌装机灌的就行，我现在8台灌一批呢

jennymonkey

pine 发表于 2015-4-8 08:20
上述前提下，我的观点，做好变更即可。 （不同灌装机影响的检测项目如 残氧量、装量等， 取样数量应斟酌， ...

在灌装机处进行取样检测时是需要每个灌装机单独取样检查的，数量和现有的工艺要求一样，现在是不知道灭菌和灯检、包装是否也要如此分开取样，也就是原来的双倍取样。

jennymonkey

胖浩浩 发表于 2015-4-10 10:08
这个事可以的，只要能够追溯到那台灌装机灌的就行，我现在8台灌一批呢

请问您这边是什么剂型？8台灌装一批，后续如何操作处理的？

skf

关键设备设施的变更是需要备案的，但不需要重新认证。质量部的考虑是基于批的可追溯性及均一性，灌装时两条线做区分应该就可以了。如果灌装过程中每个灌装机已单独取样，后序就不用加倍取样。个人观点