两台灌装机灌一批产品，可行否？

pontifex · 发表于 2015-4-15 16:34:45

根据可追溯的基本原则，个人建议亚批号，轧盖前也别混了，一个亚批结束轧另一个亚批。

胖浩浩 · 发表于 2015-4-18 10:04:09

jennymonkey 发表于 2015-4-13 08:47
请问您这边是什么剂型？8台灌装一批，后续如何操作处理的？

我的是可最终灭菌的水针，分两个灭菌柜灭菌

缘来就是你 · 发表于 2015-4-18 10:28:16

缘来就是你发表于 2015-4-7 14:46
是同一配液罐两台灌装机，然后又是同一轧盖机？

估计有些麻烦，不过要做一个充分的风险评估

jennymonkey · 发表于 2015-4-18 22:23:19

胖浩浩发表于 2015-4-18 10:04
我的是可最终灭菌的水针，分两个灭菌柜灭菌

每柜可以几台灌装机灌的产品？

jennymonkey · 发表于 2015-4-18 22:24:29

pontifex 发表于 2015-4-15 16:34
根据可追溯的基本原则，个人建议亚批号，轧盖前也别混了，一个亚批结束轧另一个亚批。

大部分认为亚批管理比较能够说得过去，可是空间和设备配置就有点麻烦了

胖浩浩 · 发表于 2015-4-20 13:45:15

jennymonkey 发表于 2015-4-18 22:23
每柜可以几台灌装机灌的产品？

每柜4台，灭菌车有标号，分开来检查

jennymonkey · 发表于 2015-4-21 08:59:55

胖浩浩发表于 2015-4-20 13:45
每柜4台，灭菌车有标号，分开来检查

灭菌车能完全区分到哪台灌装机吗？每柜取样的时候，是把每柜应取样的总量平均分到每一台车还是每台车都取一定数量的样品？

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-21 09:08:21

可以。均一也是相对的概念。“两台灌装机都需要控制残氧量，假如标准都是1%以下，一台可以控制到0.2到0.3，另外一台却是0.8到0.9，怎么判定批的均一性？”一般也不会出来这么大的差异。

youlanyu0912 · 发表于 2015-4-21 09:11:06

这么操作好多年了

胖浩浩 · 发表于 2015-4-28 14:31:20

是平均每台灭菌车取样，比如取样100支，每台机25支

zhangofxianju · 发表于 2015-4-28 16:51:05

jennymonkey 发表于 2015-4-7 14:49
他们提出，如果新增一台灌装设备，如果改动了空调系统的送风，也就是多了一个送风口的话，会需要GMP认证的 ...

新买的设备带百级层流，但是在一个空间内增加一个设备，原来的空调系统的送风就会收到改变。这个必须重新做验证，甚至是重新认证。

jennymonkey · 发表于 2015-5-4 09:06:45

zhangofxianju 发表于 2015-4-28 16:51
新买的设备带百级层流，但是在一个空间内增加一个设备，原来的空调系统的送风就会收到改变。这个必须重新 ...

明白了，谢谢，也就是空调系统必须要进行重新验证。但是，是否需要重新进行GMP认证呢？

zhangofxianju · 发表于 2015-5-5 18:58:10

jennymonkey 发表于 2015-5-4 09:06
明白了，谢谢，也就是空调系统必须要进行重新验证。但是，是否需要重新进行GMP认证呢？

看当地的监管部门了。浙江这边，这样子的变更如果作为设备设施变更备案的话，市局不会受理。所以我们这边基本要么不要让监管部门知道，要门老老实实的报GMP认证。

jennymonkey · 发表于 2015-5-6 08:07:34

zhangofxianju 发表于 2015-5-5 18:58
看当地的监管部门了。浙江这边，这样子的变更如果作为设备设施变更备案的话，市局不会受理。所以我们这边 ...

啊？真有这么严重的情况阿？你不报市局省局备案，到了飞行检查的时候能够过得去吗？还有GMP定期认证也过不去呀。

zhangofxianju · 发表于 2015-5-6 11:13:39

jennymonkey 发表于 2015-5-6 08:07
啊？真有这么严重的情况阿？你不报市局省局备案，到了飞行检查的时候能够过得去吗？还有GMP定期认证也过不 ...

还没有被飞过

冷血无情 · 发表于 2015-5-6 12:08:26

可以，其实就是类似亚批的情况，不过也前两天也的确看到过不太好的一拖多的情况，因为这的确存在着批内不均一的情况，但不能因为这个就完全排斥了不能这样进行，存在可行性，只要风险可以接受即可

jennymonkey · 发表于 2015-5-6 13:40:46

冷血无情发表于 2015-5-6 12:08
可以，其实就是类似亚批的情况，不过也前两天也的确看到过不太好的一拖多的情况，因为这的确存在着批内不均 ...

我们就是说批内不均一的情况存在，所以迟迟没能定下来到底怎么做？但是差异肯定是有的，只要在标准的合格范围内，应该问题不大吧？重要的是灌装后续的管理的问题比较麻烦。
现在还不好确定此方案是否可行

冷血无情 · 发表于 2015-5-6 13:58:38

jennymonkey 发表于 2015-5-6 13:40
我们就是说批内不均一的情况存在，所以迟迟没能定下来到底怎么做？但是差异肯定是有的，只要在标准的合格 ...

应该不大，因为我们现在水针还没过认证，接触也不多，生产能力也小，都是一条线，所以，呵呵呵，再听听其他人的意见吧，这个属于可接受的风险应该

xieyang319 · 发表于 2015-5-20 11:23:56

个人认为风险较大，出了自来水事故无法及时追溯分析！

补充内容 (2015-6-1 09:41):
是质量事故

赢者无悔 · 发表于 2015-5-20 13:30:48

您的意思是设备控制精度不一致，产品不具备可追索性，所以风险不可控，但如果在质量标准范围内。又有何不可呢。

[生产设备] 两台灌装机灌一批产品，可行否？