药品生产质量管理规范附录中关于毒性药材的规定

赵旭锋 · 发表于 2015-4-7 20:52:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由蜗牛98 于 2015-4-7 21:09 编辑

药品生产质量管理规范附录中关于毒性药材的规定

因为毒性药材的特殊性，在GMP附件中药制剂和中药饮片中对毒性药材进行了一些独立的规定，小编在这里将涉及到毒性药材的条款进行了汇总，这些条款涉及人员资质、培训、人员安全、存储、标签、生产监控、留样、废弃物处理等内容，希望对大家有所帮助。

附录：中药制剂

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

附录： 中药饮片

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

第二十四条仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。

第三十二条购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

第四十七条毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。

第五十三条每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

彩虹 · 发表于 2015-4-7 21:04:13

总结的很好

赵旭锋 · 发表于 2015-4-7 21:04:52

彩虹发表于 2015-4-7 21:04
总结的很好

谢谢彩虹

巴西木 · 发表于 2015-4-7 21:05:34

学习了，谢谢楼主

syhorchid · 发表于 2015-4-7 23:58:32

谢谢分享

善变的云 · 发表于 2015-4-8 06:03:39

汇总得不错，谢谢

sjia11 · 发表于 2015-4-8 07:46:28

学习了，谢谢楼主

yangjin7309 · 发表于 2015-4-8 09:01:47

谢谢，楼主整理

雪的影子 · 发表于 2015-4-8 09:42:03

辛苦楼主了~~

961027356 · 发表于 2015-4-8 09:44:09

学习了........

路在何方 · 发表于 2015-12-28 14:18:30

汇总的很好，谢谢分享