【放飞潍坊】“东富龙杯”辩论赛前随笔：验证有效性之“困”

愚公想改行

    在蒲公英论坛年会上，由吴军老师倡导的“辩论赛”已举办过多次，而且越搞越精彩。

    辩论赛就是语言表达能力的竞赛，重点体现“辩”上。有些辩题的对与错一看就明了，但胜者往往是反方。

    辩论赛的重心不在说明自已观点的正确。而在于让对方和大家即使觉得你说得无理，但也一时找不出合适的反拨方式和理由。

    辩论赛的胜者，未必是掌握真理的人，但一定是让即使掌握真理的人，也一时无法拨倒的人。

    就我们蒲公英联合战队与东北战队的“中国药厂目前的验证工作是越来越有效，还是越来越无效”这个辩题而言，我们是占有先天优势的。但若是论胜负，“鹿死谁手”真得很难预测。

    单说我们制药行业，在经历了从98版GMP至现在的新版GMP十多年的历程，应该说制药人对验证工作重要性的认识，以及在验证技术运用方面均有了极大的提高。

    我们的验证工作从无定义、无计划、无记录，到现在越来越走向规范，甚至于我们基层制药人针对现实存在的问题，开始思考验证“有效性”的问题，这本身就是进步，这就是验证工作越来越走向“更有效”的具体表现。因为我们不再“循规蹈矩”，我们走出了“邯郸学步”的阶段，我们开始了独立思考！虽然进步慢了一点。

    但是，我们也应该承认，由于种种原因，让部分药企的验证工作难以正常的开展、难以保持“持续有效”。

    比如我们在产品研发阶段“欠债”太多，甚至连关键工艺参数都没摸索齐全，连关键质量属性都没研究透彻就转到了商业化生产阶段，让药企的生产人员在验证工作中把“工艺设计”的活儿当作“工艺确认”来做。

    再如像“实际生产工艺与注册工艺不一致”这样的历史遗留问题迟迟得不到彻底解决，直接致使存在这样问题的药品生产企业不得不为了“强行”符合GMP要求，“获得”必须的验证结果而持续“造假”。

    比如为了降低生产成本，把质量保证和“验证状态保持”抛在脑后，为了“合规”使用更廉价物料不断进行的变更验证……

    等等等等的无奈正淡化着部分基层制药人对验证工作应有的“尊重”，甚至发出了“验证就是瞎扯淡”的咆哮……

    我们应该看到：在验证工作前进的道路上，在相当一部分药企及制药人面前“横亘”着一座座难以翻越的高山，确实阻碍了验证工作的有效性……

彩虹

实际生产工艺与注册工艺不一致”这样的历史遗留问题迟迟得不到彻底解决，直接致使存在这样问题的药品生产企业不得不为了“强行”符合GMP要求，“获得”必须的验证结果而持续“造假”

事实就是这样啊

syhorchid

诚心作假，验证无效。

cph2345

验证的目的需要明确，不能是为了过认证而进行验证。

善变的云

为认证而验证的可能的大多数。

愚公想改行

cph2345 发表于 2015-4-8 13:11
验证的目的需要明确，不能是为了过认证而进行验证。

是的。

紫苏叶

验证和风险评估在实施中都失去了原来的意义

愚公想改行

紫苏叶 发表于 2015-4-8 21:00
验证和风险评估在实施中都失去了原来的意义

这小屁孩儿，竟然说出这么有哲理的话来？哪个叔叔教你的？

紫苏叶

愚公想改行 发表于 2015-4-8 21:29
这小屁孩儿，竟然说出这么有哲理的话来？哪个叔叔教你的？

蒲公英里面的各位蜀黍

天睦

从认证准备过程中的工艺验证到最终取得GMP证书，至少有半年以上时间，这个时候做的工艺验证批次产品要等证书到手、送检合格才能上市销售，无疑是增加销售负担，这样也应该算是验证环节带来的诸多不便之处吧
对于其工艺转移产生的验证，是否需要把关这么严格，是不是可以有商量呢

实崇融

很实在！值得一读，值得思考！

WS12345

当发现问题解决不了时，验证是多么重要了。

jisi

“困”边界前期不花清，早晚要困的，
工艺的选择你、你、你前期验证的了吗，验证完全了吗？
“困”死在里面，

轩辕

很  有道理

欣然一笑

比如我们在产品研发阶段“欠债”太多，甚至连关键工艺参数都没摸索齐全，连关键质量属性都没研究透彻就转到了商业化生产阶段，让药企的生产人员在验证工作中把“工艺设计”的活儿当作“工艺确认”来做
真是字字珠玑啊~``~~~~研发拍脑袋乱搞，所有工艺参数都没有数据支持，让做验证的累死了