2015版中国药典微生物项变化的应对策略—内容对比

luckylala · 发表于 2015-5-20 19:48:47

youwenmicro 发表于 2015-5-18 08:10
总结得不错，但有些方面说得不清楚有误导之嫌。加油！

请问哪些方面？我再加以改进

youwenmicro · 发表于 2015-5-21 05:57:59

luckylala 发表于 2015-5-20 03:48
请问哪些方面？我再加以改进

谢谢询问！我的疑问主要有以下几点：1）微生物计数的限度标准变化的解释真有那么复杂吗（要考虑“误差传递”）？
2）R2A，“寡养型培养基”是新发明；既然是低营养型，促生长检查为什么只用铜绿和枯草？
3）耐幅射甲基杆菌究竟是什么菌？最好有拉丁名。
4）FTM有两个培养温度，是同一培养基先后培养还是两份培养基同时培养？F丅M是兼性培养基，没有证据表明它主要针对厌氧菌。如有兴趣，欢迎到我的空间看不同微生物在FTM里的生长情况。
5）个人认为值得指出的是微生物检查法的重大变更主要是与国际接轨。无菌检查要做阳性对照除外。

如有其它，欢迎继续讨论。

谢谢！

luckylala · 发表于 2015-5-21 20:34:04

youwenmicro 发表于 2015-5-21 05:57
谢谢询问！我的疑问主要有以下几点：1）微生物计数的限度标准变化的解释真有那么复杂吗（要考虑“误差传递 ...

1、没错，我这个依据是2014年05月底在北京的中检所对于各地省所的培训，企业只有很少的参加，在培训时明确了每步的误差，所以我PPT上的计算方法完全依据中检所杨美琴老师的培训资料。
2、R2A的适应性检查菌株完全按照2014年6月发布的注射用水及纯化水标准，且R2A的配方您可以看下，其生长因子比NA和RBA丰富，营养成分比其少，比较数据除了那次培训的资料外，我实验室做了半年的比较数据，近一千组数据，R2A的检出率高的数据占68.84%
3、耐辐射甲基杆菌的数据也是中检所出具的，PPT上所有数据均基于中检所杨美琴老师的课件，他们也是做了非常多的对比数据，所以我把重点的和公司领导和同事分享而制成的PPT
另外我的这几张图片是去年做对比会议时的PPT截图，这个只是给大家做内容对比形式的参考，但是数据完全真实可靠有依据否则不敢发到公众平台。谢谢您的意见！如有疑问我可以把详细的课件图片发给您！或者我们线下电话邮件交流

hongyu · 发表于 2015-5-21 20:41:00

谢谢学习

youwenmicro · 发表于 2015-5-21 21:35:40

luckylala 发表于 2015-5-21 04:34
1、没错，我这个依据是2014年05月底在北京的中检所对于各地省所的培训，企业只有很少的参加，在培训时明确 ...

谢谢您的解释！建议发表信息时注明出处。咱们可以简单讨论中检所的意见。
1）其实所谓的“传递误差”很迁強。如果说其成立，这样的误差也应同样适用于化学检验。但化学检验标准的设定没有这样做。两倍差主要是因为微生物学本身的局限性引起的。因篇幅有限，不展开讨论。
2）很抱歉，我可能没说清楚导致您误解。我只是想说“寡养型培养基”是一个新名词。R2A已经用了一二十年了，上美国药典也有十几年了。
3）既然R2A是用于检验生长较慢的水生微生物，理应包含相应的细菌（如methylobacterium）做促生长检验。日本药典里有具体规定。

中检所有权威性，但不代表他们说的就一定正确。

谢谢您的用心！

luckylala · 发表于 2015-5-21 21:36:42

youwenmicro 发表于 2015-5-21 05:57
谢谢询问！我的疑问主要有以下几点：1）微生物计数的限度标准变化的解释真有那么复杂吗（要考虑“误差传递 ...

4、FTM为两份培养基在不同温度点分别培养，这个是只针对生物药，中国药典还是保留了这个！另外FTM针对厌氧菌是中检所戴翬老师的培训课件所写，做过无菌的都知道FTM可以促很多菌生长，戴老师的观点可能仅针对无菌检查两个培养基比较而已，单个培养基当然可以培养很多菌株，本来适用性检查的菌株就涵盖不同类型的菌株。
5、我的连载仅是描写我负责的微生物实验室对药典升级的应对步骤，对于药典为何要升级已经有很多总结性的文章发布，做微生物的都很了解，故我的文章里不会提及其为何会改变，着重在改变了我们如何应对，也是希望不同实验室之间能切磋和探讨应对措施，非深入研究药典变化或针对某个单点讨论类型的文章。

luckylala · 发表于 2015-5-21 21:46:31

youwenmicro 发表于 2015-5-21 21:35
谢谢您的解释！建议发表信息时注明出处。咱们可以简单讨论中检所的意见。
1）其实所谓的“传递误差”很迁 ...

您说的没错，只是我的文章的着眼点是以药典为标准的实验室的应对策略，正常实验室现在其实多数在于埋头应对法规的符合性问题，对于质疑中检所及法规我们现在实验室还没有能力和精力，但是您提的那些问题我也不是仅照抄中检所的内容，如化学实验有RSD，微生物实验其实也有，只是RSD实在太高，每一步骤的误差都不小；另外R2A，EP用R2A，USP使用PDA，中检所也不是仅照抄的，也是比较了很多企业的很多数据才最终挑选了R2A，现在的中检所还是做了很多的工作；您说的那些问题我都有关注，可能我们在企业所处的位置不同，我仅是主管，首先是做法规符合性的，对于研究性质的实验说实话没有太多时间做，但是这个是后续提升的目标，谢谢您的建议，对我非常有用。

禾呈日月月 · 发表于 2015-5-22 09:28:19

感谢楼主的分享，学习到了！

zmrzzm · 发表于 2015-6-17 10:39:09

总结得很好啊，很受启发

大海 · 发表于 2015-6-19 15:44:19

看看，继续学习学习

卡卡乌斯 · 发表于 2015-6-20 22:42:43

楼主总结的很好，多谢

salina · 发表于 2015-6-26 13:45:47

感谢

午夜图南 · 发表于 2015-7-8 10:34:19

谢谢分享。。太有帮助了。。

二马 · 发表于 2015-7-29 09:53:11

图看不清楚

女侠 · 发表于 2015-7-30 11:34:21

内容很细致，也清晰明了，收益颇丰

八荒刀铭 · 发表于 2015-8-3 16:30:09

感谢分享，学习学习

小小虫的麻麻 · 发表于 2015-8-4 14:56:25

长知识了

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-4 15:07:05

为什么会改变？
很简单
微生物限度参考了USP61
纯化水微生物限度参考了EP

李沉思 · 发表于 2015-8-13 20:31:30

好东西与大家一起分享

畅畅妈妈 · 发表于 2015-9-8 11:33:50

问题1：2010版三部中关于无菌检查中提到：“阳性对照也可在供试品无菌检查培养14天后，取其中1份硫乙醇酸盐流体培养基，加入小于100CFU阳性对照菌，作为阳性对照。”而2015版药典四部无菌检查中取消了此项说明，那作为生物制品生产企业的我们，在做无菌检查时是否仍然能够无菌检查培养14天后再做阳性对照吗？问题2:2010版药典微生物限度检查中提到：“验证试验至少应进行3次独立的平行试验”，而2015版通则里则没有此句说明。应该怎么理解这个变化，我们企业做方法适用性试验时应该怎么操作，是每个品种选三批验证，还是一批做三次验证，或一批一次验证也可以呢？

2015版中国药典微生物项变化的应对策略—内容对比

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