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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2015-5-5 12:07 编辑
本文来源： luckylala
转载请注明来源于蒲公英制药技术论坛及作者 luckylala
2015版中国药典微生物项变化的应对策略—内容对比
1、变化点梳理：
根据各企业涉及的药典变化项内容进行梳理，筛选与本企业相关的检验项和指导原则，如有些企业为非无菌制剂企业，检品无无菌检查项，那1101无菌检查法和9206无菌检查用隔离系统验证指导原则的内容就可以先不看，但是指导原则中9203药品微生物实验室质量管理指导原则、9204微生物鉴定指导原则、9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，这三份指导原则是每个微生物实验室必看的，其中的9203药品微生物实验室质量管理指导原则在2010版中国药典第三增补本一二部里已进行修订。梳理完毕可形成表格形式，如下图所示：
2、深入理解变化背后的原因：
在基本的知识点变化梳理完成后，实验室应对变化的点进行深入的探讨和理解，这块可能还是需要经验比较丰富的人员进行，比如为何药品的微生物限度标准变成了指数形式，为何无菌检查的改良马丁培养基变更成TSB，注射用水/纯化水微生物限度检查的培养基从TSA/RBA变更成R2A。这个步骤是相当重要的，一方面作为实验室的主管或是资深的技术人员非常有必要甚至是必须理解药典变化的原因（可帮助实验室预测后续药典的变化趋势），另一方面为第二个项目，即对后续参与药典升级活动的检验人员的培训至关重要，必须让参与的人员不单单是会做检验，而是要在理解原理的基础上全程的去参与药典升级工作，从中受益并鼓励实时提出自己的见解。如下图所示：
3、制订实验室行动计划
1）药典微生物升级动员会→主管（参会人员应包含生产、QA、QC、设备的领导及相关人员）
2）二次会议，明确每个参与成员的责任及工作内容→主管+资深微生物技术人员（QC）
3）检验用培养基（干粉及成品）品牌的筛选及审计→指定责任人（微生物1人）
4）设备预算/选型/URS/3Q＋厂房设施改造预算/落实/确认→指定责任人（微生物1-2人）
5）方法学验证→根据检验项目负责人指定责任人（微生物2-3人，日常实验谁做，谁负责哪个项目，理论上实施该检验项目的人员应通过其方法学验证，特别是无菌检查）
6）操规修订计划→主管（主管时间上及内容上把控，相关项目负责人修订各SOP）
以上计划以内容及时间形式呈现，必须预留出一定时间，如设备及厂房改造可能无法进入当年的实施计划中，需列入次年预算，若设备及厂房设施不到位，则不满足进行方法学验证的环境条件，但是在这之前也可以根据药典的内容进行方法学验证文件的编写及操作规程的初步修订，力求不浪费一分一秒，争取早日赶上药典升级的步伐！
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发表于 2015-4-9 08:53:30
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