GMP认证

守望天堂 · 发表于 2015-4-9 13:28:44

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请问各位蒲友，我们是非无菌原料药企业，今年下半年GMP认证，由于文号较多，不方便全部动态迎检，请问可否一带一的方式进行？？？不动态迎检的产品是否保留文号？？谢谢

lyz5514 · 发表于 2015-4-9 13:55:41

同问，顶起来~

yangjin7309 · 发表于 2015-4-9 14:43:16

按生产线或车间认证

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 14:46:57

文号与动态迎检没关系
主要是你没有通过认证后不能生产和销售
最终还是要全部动态

分阶段也是可以的

守望天堂 · 发表于 2015-4-9 15:26:23

青城/怒云发表于 2015-4-9 14:46
文号与动态迎检没关系
主要是你没有通过认证后不能生产和销售
最终还是要全部动态

也就说必须全部动态迎检？？如果在规定期限内不能完成认证，我的产品文号会不会取消掉？

★风★ · 发表于 2015-4-9 15:32:16

你的原料药属于提取物备案要求吗？如果有的是属于的要按照提取物备案来做了，文号没有用了。

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 15:32:51

守望天堂发表于 2015-4-9 15:26
也就说必须全部动态迎检？？如果在规定期限内不能完成认证，我的产品文号会不会取消掉？

不会，但不能生产

守望天堂 · 发表于 2015-4-9 16:23:43

青城/怒云发表于 2015-4-9 15:32
不会，但不能生产

哦，谢谢

守望天堂 · 发表于 2015-4-9 16:36:54

★风★ 发表于 2015-4-9 15:32
你的原料药属于提取物备案要求吗？如果有的是属于的要按照提取物备案来做了，文号没有用了。

谢谢，我们是化学合成的

可亲可爱 · 发表于 2015-4-9 16:40:10

原料药是按品种进行认证的，在认证期间要肯定有整个工艺的一部分工序在生产，可以不是所有工序在生产。

一沙一叶 · 发表于 2015-4-9 21:52:35

连制剂都没有要求全部动态

守望天堂 · 发表于 2015-4-13 08:04:07

一沙一叶发表于 2015-4-9 21:52
连制剂都没有要求全部动态

在认证期间必须要有整个工艺的一部分工序在生产？是这样吗？

别有风味 · 发表于 2015-4-13 08:07:22

KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK

[国内外GMP法规及其指南] GMP认证