我公司原料供应商的生产商变更了我公司需要到药监局备个案么

尚坡 · 发表于 2015-4-9 14:07:41

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jmmarui · 发表于 2015-4-9 14:10:21

3批新原料制剂加速试验6个月，药监局备案

daniu1203 · 发表于 2015-4-9 14:11:09

做验证，跟之前的制剂对比，报省局

大呆子 · 发表于 2015-4-9 14:11:44

jmmarui 发表于 2015-4-9 14:10
3批新原料制剂加速试验6个月，药监局备案

对的，需要备案，不过有的省份只需要加速三个月就可以开始申报备案

yangjin7309 · 发表于 2015-4-9 14:14:58

要做对比资料去省局备案

尚坡 · 发表于 2015-4-9 14:23:41

大呆子发表于 2015-4-9 14:11
对的，需要备案，不过有的省份只需要加速三个月就可以开始申报备案

那我新增原料供应商呢还需要做加速试验么

尚坡 · 发表于 2015-4-9 14:32:08

大呆子发表于 2015-4-9 14:11
对的，需要备案，不过有的省份只需要加速三个月就可以开始申报备案

那我新增原料（饮片）的供应商需要备案么需要做加速实验么

大呆子 · 发表于 2015-4-9 14:50:45

刘劲涛发表于 2015-4-9 14:32
那我新增原料（饮片）的供应商需要备案么需要做加速实验么

不用，内部变更就可以

中药注重基原，化学药注重生产工艺

wanggui_929 · 发表于 2015-4-9 15:38:55

3批新原料制剂加速试验6个月，省局备案

先亮 · 发表于 2015-4-9 15:47:47

是的：参见：原辅料供应商变更程序及遵循依据
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=40271

落落清辰 · 发表于 2015-4-9 17:13:04

原料药肯定要啊，可以看一下已上市化学药品变更研究的技术指导原则，不过每个地方的情况也有不同，我们加速3个月就可以上报

听雨轩 · 发表于 2015-4-10 15:21:07

先申请备案，进行一批注册检验，稳定性试验，然后备案批复。

[质量保证QA] 我公司原料供应商的生产商变更了我公司需要到药监局备个案么