GMP、GSP给我最大的感想

关禁闭

只要关系打得好，没有过不了，除非烂到家，谁也扶不了。

仲夏秋夜云

这得看在哪个省份

ziyiwoaini

哪个省都一样，通病，开始紧，后面松

hongwei2000

真正有没有没人替你扛

道路漫长黑暗

通过率太高让人不够重视了

yangjin7309

能糊涂一时，哪能糊涂一世？风险自担

老猫先生

中国特色

东方文明

如此，还有放心药否？

小兵

勿谈国事

wanggui_929

这就是现实，...........

lyz5514

还是比较容易过，是好事哇

中华骏捷

本来也就没什么的，只要大的原则不违反，为啥不让人家过。不想让人活了嘛。

彩虹

也不能太差了，关系也是一方面。

syhorchid

心照不宣

Jason

最近好几家药厂被欧盟检查官检查有问题，是否我们CFDA官员不严格检查呢？还是这是中国特色？

wangjiguoqu119

说出来就没意思了，各个行业不都这样吗？

叶非

那是因为你不知道被枪毙了多少！还是踏踏实实的做吧！

叶非

Jason 发表于 2015-4-13 18:53
最近好几家药厂被欧盟检查官检查有问题，是否我们CFDA官员不严格检查呢？还是这是中国特色？

我觉得仅仅把问题归结到不严格检查，是把问题给简单化了。个人这里有几个原因：
1.大部分检查员是官员，而非专业的检查员，即使经过短期的培训，也很难拥有足够的经验和专业技术找到问题。所以，大部分的检查官员还是更看重的法规符合性，而非是技术上的一些问题。FDA或者欧盟的检查员，除了检查外，基本上没有其他的额外职责，因此会更专业。
2.新建药厂，硬件和软件其实很难会有什么大的缺陷，最近的药厂被发现问题，都是运行过程中的问题，而非新建系统的问题。最近的药厂被发现的问题，大多数是和实验室相关，而即使是中检所的专家，熟悉的也只是检验方法，对具体的仪器的性能或者说计算机系统的问题，很难真正的去找到问题。
3.FDA零缺陷的一些企业，被欧盟检查时，找到100多条缺陷，甚至不过，或者反过来的说的例子比比皆是。你不能说谁一定严格或者谁一定不严格，这个没有太大的可比性。
4.对于部分企业，确实存在一些中国特色的问题，我听过一个案例，某个西部城市，整个城市一半的ＧＤＰ靠一个药厂。新版检查时，检查员起初是不想让该企业过的，但是末次会议的时候，市长大人对检查员说，如果不放一马，他就跪着不起来，大家都是体制内的，虽然这个企业最后过了没有我不知道，但是可以想象检查员的压力有多大。

Jason

uiofer 发表于 2015-4-14 21:40
我觉得仅仅把问题归结到不严格检查，是把问题给简单化了。个人这里有几个原因：
1.大部分检查员是官员， ...

1. 是的，大部分不像美国专职的检查官，倒是我在上一家，参与5次新版GMP认证，有两次遇到从药厂转到药监局的，这两位专业人士可厉害了，第一天就检查出一条交叉污染缺陷，穿越A级洁净区，要求晚上马上整改，我们加班加点，把穿越的一区域隔断，才没有被记上严重缺陷。
2. 中国药监局官员，大部分是从学校毕业就当公务员，对专业都是师傅带徒弟，除非有个专业的检查员，跟他出去审计还可以学习并且学到检查方法，只是技术方面还是要有实际经验及技术知识，不然不易找到专业性的执行问题。
3. FDA 零缺陷的企业，要看检查官，是否是检查杀手，有位Peter 的就是毙掉许多印度厂及最近5周前也检查出某有名药厂的实验室数据修改！还在等FDA的483写得怎样！
4.中国特色：考虑到如果毙掉药厂，这厂的员工怎么办？在~2000年时间，美国的在Indiana 的 大药 厂，被FDA查到检验数据被替代，关掉这厂一年，只有Insulin 准许生产，这公司找了近50位顾问来找出CAPA，一年后这厂才被FDA检查通过再生产，中国可不会这样做！就如同您说市长。。。。