谈谈审核批准那些事

东北以东

问题一：所有流程是不是只有一个批准人，其他都是审核人？比如你们的文件或记录中有没有QA批准后还需要副总或总监批准的？

问题二：质量管理是质量负责人批准，生产管理和设备管理的内容也是QA批准吗？QA审核，生产或设备负责人批准可以吗？

问题三：除了审核和批准的相关部门和人员，可能还有一些部门是需要知情的，我们定义为确认或者分发，请问大家有什么好的建议在记录中或流程中体现他们的知情权呢？比如计量组或者安环办或者其他相关部门

于磊

问题一：所有流程是不是只有一个批准人，其他都是审核人？比如你们的文件或记录中有没有QA批准后还需要副总或总监批准的？
可以有多个批准人

问题二：质量管理是质量负责人批准，生产管理和设备管理的内容也是QA批准吗？QA审核，生产或质量负责人批准可以吗？
QA可以批准，也可以生产负责人

问题三：除了审核和批准的相关部门和人员，可能还有一些部门是需要知情的，我们定义为确认或者分发，请问大家有什么好的建议在记录中或流程中体现他们的知情权呢？比如计量组或者安环办或者其他相关部门
分发部门应该有编码体现

Enjoy

1、严格规定什么人是审核，什么人是批准，审核可以是多人，批准必须是一人。可以有六臂，但不能有三头……
2、质量管理的，QA有权批准，其他部门的，QA老老实实做审核，批准的事情让分管领导去做，即便是QA批准，也是QA负责人去批准，QA和QA负责人是两回事……
3、有必要知情的，人员列入培训名单、部门列入文件分发名单。

hongwei2000

QA的审核/批准是从符合性的角度来把握的
而技术方面则是由相关部门来确认
即使只是QA批准的文件
所以对于一些其他技术相关的文件
可以加入一些其他部门的批准人员
例如生产文件、EHS文件等

药窕淑女

楼主的问题让我想到了很多文件的签字问题
现在验证方案和报告的批准有时候加起来将近10个人，签字的过程就是很大的工作量，不知道其他公司是如何做的

药窕淑女

1和2：批准可以多人，但是必须要有QA最终批准
3:起草人可以给相关的人培训一下。做个培训记录

Whats

GMP文件管理规程中规定什么类型的文件由谁起草、由谁审核、由谁批准，按规程执行，相关部门颁发即可（分发文件中明确）。

东北以东

于磊 发表于 2015-4-14 10:51
问题一：所有流程是不是只有一个批准人，其他都是审核人？比如你们的文件或记录中有没有QA批准后还需要副总 ...

多个批准人我真理解不上去，我理解的批准就是拍板的人，多人拍板的话，是一个响了好用，还是所有都响才好用？

东北以东

于磊 发表于 2015-4-14 10:51
问题一：所有流程是不是只有一个批准人，其他都是审核人？比如你们的文件或记录中有没有QA批准后还需要副总 ...

多个批准人我真理解不上去，我理解的批准就是拍板的人，多人拍板的话，是一个响了好用，还是所有都响才好用？

东北以东

Enjoy 发表于 2015-4-14 11:56
1、严格规定什么人是审核，什么人是批准，审核可以是多人，批准必须是一人。可以有六臂，但不能有三头……
...

前两个问题非常同意你的看法
第三个中不一定是文件，还有表格或记录，比如设备报废单，是单独在表单中给计量管理留个签字确认栏，还是以其他方式通知？

liushuangyue999

Enjoy 发表于 2015-4-14 11:56
1、严格规定什么人是审核，什么人是批准，审核可以是多人，批准必须是一人。可以有六臂，但不能有三头……
...

我个人也觉得批准不宜多人，只能一人批准。

Enjoy

东北以东 发表于 2015-4-15 08:18
前两个问题非常同意你的看法
第三个中不一定是文件，还有表格或记录，比如设备报废单，是单独在表单中给 ...

表格里全部知情人加个确认就太繁琐了……比如设备报废的，使用单位提申请、工程审核、分管或者老总批准，然后就以这个审批表做证据，复印一份或者只是给计量的看看，让他们在自己的清单里把这个设备划去，留个单号做查询索引……

东北以东

Enjoy 发表于 2015-4-15 09:08
表格里全部知情人加个确认就太繁琐了……比如设备报废的，使用单位提申请、工程审核、分管或者老总批准， ...

但有个弊端就是，如果表格里面没有的人员或部门很容易被遗漏掉

Enjoy

东北以东 发表于 2015-4-15 11:01
但有个弊端就是，如果表格里面没有的人员或部门很容易被遗漏掉

这就是做与编的区别……做了，就会知道哪些人相关……

于磊

于磊 发表于 2015-4-14 10:51
问题一：所有流程是不是只有一个批准人，其他都是审核人？比如你们的文件或记录中有没有QA批准后还需要副总 ...

部分文件涉及财务且又是质量管理要求的文件，就需要质量负责人和老板共同批准！